Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
Vắc xin có tên là Spikevax, còn có tên khác là Covid-19 vắc xin Moderna.
Đây là vắc xin dạng hỗn dịch tiêm bắp. Mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5 ml chứa 100 mcg mRNA.
Như vậy, đến nay đã có 5 loại vắc xin được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid gồm: vắc xin Astra Zeneca; vắc xin Sputnick; vắc xin Pfirez; vắc xin Vero Cell và vắc xin Spikevax (Tên khác là: Covid vắc xin Moderna)
Bộ Y tế cho biết vắc xin Moderna của Mỹ nhưng có thể được sản xuất tại Tây Ban Nha, Pháp, căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép.
Tại Việt Nam, Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam là đơn vị chịu trách nhiệm phân phối vắc xin Moderna.
Quyết định được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6/2021 và cam kết của Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan vắc xin Moderna và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm;
Chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Moderna nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Moderna nhập khẩu vào Việt Nam; Phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Moderna triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật;
Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Moderna trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng;
Phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Moderna trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin này cho các cơ sơ tiêm chủng.
Bộ Y tế cũng yêu cầu Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Moderna trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời, việc sử dụng vắc xin này phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
