Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) là cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin này.
POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Sputnik V cho Bộ Y tế và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Cục Quản lý Dược sẽ cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Bộ Y tế cũng giao Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định vắc xin này trước khi đưa ra sử dụng.
Trước đó, Tổng thống Liên bang Nga Vladimir Putin đã quyết định tặng nhân dân Việt Nam một lô vắc xin Sputnik-V. Trên tinh thần hữu nghị giữa hai nước, Nga sẵn sàng cung cấp cho Việt Nam số lượng đầy đủ loại vắc xin này.
Hiện tại, lô vắc xin Sputnik V là quà tặng của Liên bang Nga được ông Nikolai Patrushev- Thư ký hội đồng an ninh Liên bang Nga mang tới Việt Nam vào sáng ngày 16/3, trong chuyến công tác hai ngày tại Hà Nội. Lô vắc xin này đang bảo quản tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Kế hoạch phân phối sẽ do Bộ Y tế điều tiết.
Lô vắc xin gồm 1000 liều. Thời gian tới việc điều phối lô vắc xin này sẽ do Chính phủ quyết định, có thể điều tiết về Bộ y tế hoặc các đơn vị khác.
Đây là những điều vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên của Nga có mặt tại Việt Nam.
GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, trong năm nay Việt Nam đã chắc chắn có 60 triệu liều vắc xin AstraZeneca, trong đó 30 triệu liều từ chương trình cung ứng vắc xin toàn cầu COVAX, 30 triệu liều do Việt Nam đặt mua.
Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đang tích cực đàm phán với các hãng dược Pfizer, Moderna (Mỹ), Sputnik V (Nga)… để có thêm vắc xin.
Ngày 25/2 vừa qua Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cũng đã đề xuất Bộ Y tế phê duyệt thêm hai vắc xin phòng COVID-19 ngoài AstraZeneca. Đó là vắc xin của công ty Moderna (Mỹ) và vắc xin Sputnik V của Công ty JSC Generium (Nga) để sử dụng cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch COVID-19 tại Việt Nam.
Kế hoạch mục tiêu của Việt Nam là có đủ 150 triệu liều vắc xin trong năm nay trước khi những lô vắc xin ngừa COVID-19 trong nước có thể được sản xuất diện rộng vào cuối năm nay, đầu năm tới.
Sputnik V là vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vắc xin Sputnik V khi vắc xin này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên đến nay vắc xin Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng.
Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet, vắc xin Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6 %, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98 % tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virút SARS CoV-2.
