Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết, họ cần thêm dữ liệu. FDA thông tin, các bậc cha mẹ nên yên tâm khi cơ quan y tế đang dành thời gian để đảm bảo vắc xin Covid-19 đáp ứng tiêu chuẩn cấp phép.
Hiện ở Mỹ có 18 triệu trẻ em thuộc nhóm dưới 5 tuổi.
Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá sinh học của FDA, cho biết: “Nếu vắc xin không đáp ứng tiêu chuẩn, chúng tôi không thể tiếp tục tiến hành”. Tiến sĩ Marks lưu ý, một số dữ liệu mới khiến FDA phải trì hoãn quyết định.
Pfizer và BioNTech đã gửi dữ liệu về 2 liều đầu tiên của phác đồ 3 liều theo kế hoạch vào đầu tháng này theo yêu cầu của FDA. Hai hãng dược không tiết lộ dữ liệu hiệu quả của vắc xin với trẻ nhỏ.
Bản đệ trình gây ngạc nhiên vì vào tháng 12, các công ty cho biết kết quả thử nghiệm ban đầu của 2 liều vắc xin không như mong đợi. Hãng dược đã thử nghiệm phiên bản 3 liều và hy vọng có kết quả vào đầu tháng 4.
Tiến sĩ Paul Offit, Bệnh viện Nhi Philadelphia, cho biết: “Chờ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của cả 3 liều vắc xin trước khi đưa ra quyết định là điều hợp lý”.
Ông Offit là thành viên Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Các sản phẩm sinh học liên quan của FDA, người có quyền biểu quyết cấp phép tiêm cho trẻ em dưới 5 tuổi. Cuộc họp đã bị hoãn lại.
Liều vắc xin Pfizer thấp hơn tạo ra phản ứng miễn dịch ở trẻ 2 đến 4 tuổi kém hơn so với nhóm 16-25 tuổi. Ở trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi, vắc xin đã tạo ra phản ứng miễn dịch tương tự.
Liều dành cho trẻ dưới 5 tuổi là 3 microgam, so với liều 30 microgam dành cho người lớn.
Sự chậm trễ này có thể gây thất vọng cho các bậc cha mẹ có con nhỏ, những người đã phải đối mặt với việc cách ly và đóng cửa các trường mầm non.
Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ đã bắt đầu đặt cơ sở để phân phối vắc xin trong tháng 2. Họ thông báo với các quan chức y tế địa phương vào đầu tuần trước về việc có thể nhận được lô hàng đầu tiên trước ngày 21/2. Tuy nhiên, CDC cho biết việc tiêm chủng sẽ chỉ bắt đầu khi FDA cấp phép cho vắc xin.
