Ngày 8.12, TS Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế đã cung cấp thông tin về công tác chuẩn bị cho quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 của Việt Nam sẽ diễn ra trong vài ngày tới.
Hoàn toàn tình nguyện và khỏe mạnh
Liên quan đến các tiêu chuẩn lựa chọn người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19, đại diện Bộ Y tế cho biết chỉ cung cấp những thông tin về mặt nguyên tắc, còn những tiêu chí cụ thể, sau khi được Hội đồng Đạo đức của Bộ thông qua sẽ được công khai.
Về nguyên tắc, giai đoạn 1, dự án sẽ lựa chọn các tình nguyện viên. Trước hết phải là người tình nguyện, hoàn toàn là theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào.
"Chúng tôi xin nhấn mạnh hoàn toàn là người tình nguyện. Họ phải đọc và hiểu rõ thông tin về dự án, khẳng định là thống nhất với những thông tin nghiên cứu và tôi tình nguyện tham gia nghiên cứu, ký kết bằng văn bản chính thống mà Hội đồng Đạo đức thông qua"- ông Quang nhấn mạnh.
Nhóm nghiên cứu sẽ cung cấp một bảng cung cấp thông tin về nghiên cứu, trong đó có mục tiêu nghiên cứu là gì, số lượng nghiên cứu là bao nhiêu, yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia thế nào....
"Đơn cử nếu tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn một, anh phải 24/24 ở trung tâm theo dõi sau khi anh sử dụng mũi tiêm đầu tiên hoặc phải theo dõi 5-7 ngày, tức là phải tuân thủ chứ không phải tiêm xong là anh được đi ra ngoài ăn nhậu, lái xe... Tình nguyện ở đây không chỉ hiểu trên một khía cạnh, không phải là về mặt cá nhân mà còn về mặt khoa học, đạo đức và pháp lý nữa" - ông Quang phân tích.
Sau khi người tình nguyện đọc, hiểu, thậm chí là trao đổi với các thành viên nhóm nghiên cứu và trên cơ sở sự hiểu biết của họ về dự án, người tình nguyện sẽ phải ký giấy chính thức cam kết đồng thuận tham gia và hoàn toàn tình nguyện tuân thủ theo các yêu cầu.
"Chứ không phải cứ nộp đơn xin tình nguyện là xong"- ông Quang nói.
Đối với những đối tượng không đủ những hành vi về mặt pháp luật như trẻ em dưới 18 tuổi, những người không có người bảo trợ thì bắt buộc phải có người bảo vệ về mặt pháp lý đứng ra đại diện, về nguyên tắc sẽ không được tham gia trực tiếp.
Bên cạnh việc tình nguyện thì có những tiêu chí về mặt y tế, đặc biệt chúng tôi xin nhấn mạnh phải là người khỏe mạnh, tham gia vào nghiên cứu giai đoạn 1. Người khỏe mạnh được định nghĩa là người không mắc các bệnh, kể cả bệnh cấp tính hay bệnh mãn tính.
Thứ 2 là các chỉ số liên quan đến sinh học thông qua các kết quả đánh giá về huyết học và sinh hóa là hoàn toàn bình thường, không có các bệnh mãn tính, tiềm tàng và được cơ quan y tế xác nhận hoàn toàn là người khỏe mạnh.
Còn có một số các tiêu chí liên quan đến tính chất đặc thù thì Hội đồng Đạo đức sẽ thông qua.
Đối tượng nào không được tham gia?
Theo đại diện Bộ Y tế, về nguyên tắc, đối tượng được tiêm thử nghiệm vắc xin sẽ không phân biệt về địa lý, chủng tộc, dân tộc.
Tuy nhiên, ông Quang nhấn mạnh rằng, trong thử nghiệm vắc xin, có những đối tượng mang tính chất nhạy cảm thì về mặt nguyên tắc, nhóm nghiên cứu và hội đồng sẽ không cho phép tham gia.
"Ví dụ là tù nhân, người đang có thai hay người đang có phụ thuộc về mặt tài chính, người ta tham gia để muốn có thêm một quyền lợi về mặt tài chính; Những đối tượng trong lực lượng vũ trang hay những người có sự ràng buộc hành chính cấp trên cấp dưới"- ông Quang đưa ra ví dụ.
Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cũng khẳng định vấn đề sàng lọc sức khỏe các tình nguyện viên là hoàn toàn bắt buộc.
"Sau khi anh có đơn ký tình nguyện xong thì nhóm nghiên cứu bắt buộc phải sàng lọc về mặt sức khỏe, tức là kiểm tra về mặt sức khỏe. Cơ quan y tế phải khẳng định đây hoàn toàn là đối tượng bình thường với các chỉ số nằm trong giới hạn thì mới là những đối tượng được tham gia vào nghiên cứu"- ông Quang nói.
