Vào ngày 27/8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vắc xin Nano Covax.
Ngay sau khi được chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vắc xin Nano Covax được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét trước khi Bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nano Covax.
Theo quy định, Hội đồng tư vấn họp xem xét để cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới Nano Covax.
Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vắc xin đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vắc xin Nano Covax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.
Hiện tại, theo thông tư 11 mới ban hành của Bộ Y tế thì vắc xin đủ điều kiện được cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3. Kết quả này được đánh giá về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.
Về tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc xin Nano Covax; vắc xin được thử nghiệm lâm sàng gồm 3 giai đoạn:
Giai đoạn 1: Trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25 mcg; 50cmcg và 75 mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: Thử nghiệm trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg, mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: Thử nghiệm với mức liều 25 mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b; mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax. Trong đó, pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/placebo là 6:1.
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/placebo là 2:1; thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.
Dự kiến hôm nay (29/8), Hội đồng Tư vấn cấp phép thuốc và vắc-xin của Bộ Y tế sẽ họp xem xét cấp phép vắc-xin Nano Covax.
Về việc đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện với vắc-xin Nano Covax, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện theo quy định.
Đồng thời, đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo (đặc biệt là bổ sung các thông tin để bảo đảm tính tin cậy của kết quả nghiên cứu), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax, đồng thời với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vắc-xin Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc-xin Nano Covax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc-xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc-xin
Vắc xin Covid-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vắc xin đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vắc xin ngừa Covid-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Công ty Nanogen bắt đầu những nghiên cứu vắc xin Nano Covax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.
Khi sản xuất vắc xin, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn. Vắc xin được kiểm tra trên mô hình chuột lang, chỉ tiêu gây sốt kiểm tra trên thỏ; chỉ tiêu độc tố, tuân theo Dược điểm châu Âu, để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc.
Nano Covax được sản xuất qua 8 công đoạn, gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.
