Cụ thể, để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng Đạo đức thống nhất việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nano Covax theo quy định.
Hội đồng Đạo đức đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax đồng thời với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vắc xin Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nano Covax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt.
Những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.
Về tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc xin Nano Covax; vắc xin được thử nghiệm lâm sàng gồm 3 giai đoạn:
Giai đoạn 1: Trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25 mcg; 50cmcg và 75 mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: Thử nghiệm trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg, mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: Thử nghiệm với mức liều 25 mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b; mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax. Trong đó, pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/placebo là 6:1.
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/placebo là 2:1; thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.
Hiện nay, ứng viên vắc xin Nano Covax đang thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Dự kiến, đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi 1 của giai đoạn 3a.
Ngày 7/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Ngày 22/8/2021, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.
Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nano Covax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, Hội đồng Đạo đức đã thống nhất kết luận:
Ứng viên vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Ứng viên vắc xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh), để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Theo đó, hiện chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt, đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Từ góc độ của Bộ Y tế, cơ quan quản lý Nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vắc xin trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được 2 Hội đồng thông qua.
Theo đó, vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người, mà cả cộng đồng. Vì vậy, cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.
