Ngày mai (29/8), họp xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax

Phạm Hiền28/08/2021 16:19

GD&TĐ - Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) cho biết, ngày mai (29/8) sẽ xem xét họp cấp phép cho 2 loại vắc xin Covid-19, trong đó có Nano Covax.

Ảnh minh họa.

Cuộc họp sẽ diễn ra cả ngày để xem xét cấp phép cho 2 loại vắc xin Covid-19.

Trong đó, 1 loại vắc xin nhập khẩu và 1 loại vắc xin của Việt Nam là Nano Covax.

Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược... là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó có PGS.TS Lê Văn Truyền - nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.

Trước đó (ngày 27/8), Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vắc xin Nano Covax.

Ngay sau khi được chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vắc xin Nano Covax được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét trước khi Bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nano Covax.

Theo quy định, Hội đồng tư vấn họp xem xét để cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới Nano Covax.

Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vắc xin đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vắc xin Nano Covax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.

Hiện tại, theo thông tư 11 mới ban hành của Bộ Y tế thì vắc xin đủ điều kiện được cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3. Kết quả này được đánh giá về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Vắc xin Covid-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vắc xin đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vắc xin ngừa Covid-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Công ty Nanogen bắt đầu những nghiên cứu vắc xin Nano Covax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.

Khi sản xuất vắc xin, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn. Vắc xin được kiểm tra trên mô hình chuột lang, chỉ tiêu gây sốt kiểm tra trên thỏ; chỉ tiêu độc tố, tuân theo Dược điểm châu Âu, để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc.

Nano Covax được sản xuất qua 8 công đoạn, gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.

Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Kết quả, Hội đồng đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nano Covax.

Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện. Theo đó, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Theo nhóm nghiên cứu, vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Đến thời điểm hiện tại, Nano Covax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.