Hiệu lực bảo vệ ca nặng hoặc tử vong là 93.3%. Trong khi đó, hiệu lực bảo vệ ca trung bình, nặng, tử vong là 92%.
Phản ứng phổ biến
Vắc-xin Covid-19 Nanocovax được Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vắc-xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020, giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021 và giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.
Giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc-xin Nanocovax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ đối với cộng đồng. Thử nghiệm được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người. Đồng thời, thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.
Kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc-xin Nanocovax đã được nhóm nghiên cứu công bố trên cổng khoa học dữ liệu mở medRxiv ngày 22/3. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a và 3b của Nanogen được thực hiện trên 13.007 người 18 tuổi trở lên.
Trong đó, 8.861 người tiêm vắc-xin và 4.146 tiêm giả dược tại Hưng Yên, Long An, Tiền Giang và Hà Nội. Có 1.534 người trên 60 tuổi. 2 mũi tiêm cách nhau 4 tuần. Người tham gia được theo dõi tới 6 tháng cho nghiên cứu về hiệu lực. Đồng thời, được theo dõi 1 năm cho nghiên cứu về an toàn. Một nhóm 1.007 người được theo dõi tới 1 năm cho khả năng sinh kháng thể.
Kết quả cho thấy, không có sự khác biệt giữa nhóm vắc-xin và giả dược. Tác dụng phụ tại chỗ hay gặp nhất sau mũi 1 là đau tại nơi tiêm (40%), khó chịu nơi tiêm (26%). Tác dụng phụ hệ thống hay gặp nhất sau mũi 1 là mệt mỏi (24%), đau đầu (16%), đau cơ (16%), cứng khớp (10%). Tất cả đều khỏi, không có di chứng. Tác dụng phụ sau mũi 2 ít hơn mũi 1.
Có 100 ca tác dụng phụ nghiêm trọng trên cả 2 nhóm (13.007 người), nhưng 4 người có thể liên quan tới vắc-xin/giả dược. Cụ thể, họ phản ứng dị ứng độ 2 (tiêm giả dược) và phản vệ độ 2, cao huyết áp độ 3, khó thở ở người tâm phế mãn (tiêm vắc-xin). Tất cả đều khỏi hoàn toàn. Gần như không có hoặc rất ít người sốt, ớn lạnh, tiêu chảy…
Khả năng bảo vệ ca nặng và tử vong
Nanocovax tạo kháng thể IgG và kháng thể trung hòa tốt. Lượng kháng thể IgG và trung hòa ngày 42 cao hơn kháng thể tạo ra từ nhiễm Covid-19 tự nhiên. Hiệu lực bảo vệ ca nhiễm có triệu chứng của Nanocovax là 87% từ ngày 42 - 90; 78% ngày 42 - 120 và 52% ngày 42 - 180. Hiệu lực bảo vệ ca nặng hoặc tử vong là 93.3%. Trong khi đó, hiệu lực bảo vệ ca trung bình, nặng, tử vong là 92%.
Theo TS.BS Trần Nam Trung - chuyên gia dịch tễ tại Maryland (Mỹ), mức an toàn này tương đương hoặc thậm chí tốt hơn các vắc-xin Covid-19 khác.
“Hiệu lực bảo vệ ca nhiễm có triệu chứng từ ngày 42 (tức ngày 14 sau mũi 2) tới ngày 90 (2 tháng sau mũi 2) là mốc quan trọng để so sánh với các vắc-xin phương Tây.
Tất cả các thử nghiệm lâm sàng của Pfizer, Moderna, AstraZeneca đều báo cáo hiệu lực ở mốc này lúc xin cấp phép. Hiệu lực 87% sau 2 tháng tiêm mũi 2 (với chủng Delta) là rất đáng nể”, chuyên gia nhận định.
TS Trung cho biết, thông số hiệu lực quan trọng nhất của các vắc-xin Covid-19 là bảo vệ ca nặng và tử vong. Theo kết quả, khả năng bảo vệ ca nhiễm có triệu chứng của Nanocovax giảm qua thời gian. Tuy nhiên, khả năng bảo vệ ca nặng và tử vong vẫn duy trì ở mức cao (93%), ít nhất là tới 6 tháng.
“Tuy vắc-xin được tạo ra để phòng chủng Vũ Hán ban đầu, nhưng chủ yếu gặp trong thử nghiệm lâm sàng này là chủng Delta. Như vậy, số liệu của Nanocovax là rất tốt, đáng kinh ngạc, không hề thua kém các vắc-xin đang cấp phép ở Việt Nam và thế giới.
Với số liệu này, vắc-xin Nanocovax là an toàn. Duy trì hiệu lực cao bảo vệ ca nặng và tử vong là 2 đặc tính quan trọng nhất. Với chủng Omicron, hầu hết các vắc-xin đều rất kém bảo vệ nhiễm. Do đó, bảo vệ ca nặng/tử vong càng quan trọng hơn hết”, chuyên gia chia sẻ.
Trong khi đó, GS Trần Tịnh Hiền - nguyên Phó Giám đốc Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Thành phố Hồ Chí Minh dẫn chứng, theo nhóm nghiên cứu, 96/100 phản ứng không liên quan đến vắc-xin. Đây là phản ứng phản vệ, dị ứng, cao huyết áp và cơn kịch phát bệnh phổi mãn tính.
Tuy nhiên, GS Hiền nhận định, báo cáo độ an toàn như vậy là chưa đầy đủ. Bởi, thông thường, các biến cố bất lợi của thuốc được báo cáo riêng từng trường hợp và theo mẫu của các cơ quan quản lý nghiên cứu.
“Việc đánh giá “có liên quan” hay “không liên quan” đến vắc-xin rất phức tạp, cần các chuyên viên có kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng. Danh sách của Ban theo dõi số liệu nghiên cứu độc lập (IDMC) cũng không được công bố”, chuyên gia cho biết.
