Theo báo cáo của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), đến nay vắc xin Nano Covax đã được nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm 2 liều vắc xin giai đoạn 2 và 3.
Ngày 22/8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.
Thời gian tới, Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vắc xin này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu.
Với vắc xin Covivac do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển, đã hoàn thành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên.
Từ 15-20/9, sẽ thực hiện tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Đây là giai đoạn “dò liều” để có mức liều tối ưu giữa mức 3 mcg và 6 mcg, nhằm triển khai giai đoạn 3. Dự kiến, tháng 12/2021, vắc xin này sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện IVAC cho biết, đơn vị đang chuẩn bị xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cuối tháng 9 này, nhóm nghiên cứu sẽ xin ý kiến chuyên gia góp ý đề cương. Dự kiến, giai đoạn 3 sẽ triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hòa, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó, có nhóm đối chứng sử dụng một loại vắc xin đã được cấp phép.
Với vắc xin ARCT-154, loại vắc xin chuyển giao công nghệ từ Mỹ, đến nay đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Từ ngày 12-13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1.
Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM sẽ thực hiện tiêm trên 20.000 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vắc xin.
Dự kiến tháng 12/2021, nhóm nghiên cứu sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin ARCT-154.
Vào chiều 10/9, Trường đại học Y Hà Nội cho biết đơn vị bắt đầu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 2 và 3a vắc xin ARCT-154 từ ngày 10/9 đến 20/9.
Những người có đủ các điều kiện sau có thể đăng ký tham gia gồm: Người từ 18 tuổi trở lên, cư trú tại Hà Nội, không có tiền sử mắc các bệnh nhiễm trùng SARS, MERS or SARS-CoV-2, chưa từng tiêm vắc xin phòng chống COVID-19. Đồng ý tuân thủ các quy trình của nghiên cứu và thực hiện ít nhất 6 lần thăm khám lâm sàng theo lịch trình nghiên cứu tại Trường đại học Y Hà Nội.
Vắc xin ARCT-154 là loại vắc xin chứa RNA tự nhân đôi, phòng chống biến thể Delta và sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên.
Giai đoạn 1 thực hiện trên 100 người tình nguyện; giai đoạn 2 thực hiện trên 300 người tình nguyện; giai đoạn 3 số lượng 20.600 người gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
100 người tình nguyện của giai đoạn 1 đã hoàn thành mũi vắc xin đầu tiên tại điểm nghiên cứu Trường đại học Y Hà Nội. Dự kiến mũi tiêm thứ 2 cho 100 người này sẽ diễn ra vào ngày 12 và 13/9. Sau mũi tiêm đầu tiên, bước đầu cho thấy vắc xin ARCT-154 an toàn trên người tình nguyện khỏe mạnh.
