Chiều 20/12, đến thời điểm hiện tại, sau 72 giờ tiêm vắc xin phòng Covid-19 (Nanocovax) cho 3 tình nguyện viên đầu tiên, đại diện lãnh đạo Học viện Quân y cho biết, các chỉ số vắc xin an toàn với người, sức khỏe của ba tình nguyện hoàn toàn khỏe mạnh, bình thường, tinh thần vui vẻ, thoải mái, không có biến cố và không phải can thiệp gì.
Đồng thời, qua quá trình rà soát hồ sơ, kết quả tiền lâm sàng tiêm trên chuột, khỉ... các nhà khoa học hy vọng sau khi tiến hành giai đoạn 2, giai đoạn 3 sẽ đánh giá được đầy đủ tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Theo báo cáo của lãnh đạo Bộ Y tế, vắc xin Nano Covax ngừa COVID-19 là vaccine đầu tiên của Việt Nam được cấp phép tiêm thử nghiệm trên người. Đây là giai đoạn 1 chương trình thử nghiệm lâm sàng, nhằm đánh giá mức độ an toàn trên người.
Ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin - cho biết, ngày 17/12, tình nguyện viên được tiêm mũi tiêm đầu tiên của giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ nhất.
Dự kiến, giai đoạn 1 diễn ra trong 4 tháng, giai đoạn 2 là 4 tháng tiếp theo và giai đoạn cuối cùng là 8 tháng. Trong đó, giai đoạn 1 không dùng nhóm đối chứng (dùng giả dược).
Theo ông Quang, với tiến độ này, dự kiến cuối năm 2021, chúng ta sẽ có dữ liệu lâm sàng để đánh giá vắc xin Nano Covax.
Theo kế hoạch dự kiến, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18-50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a (20 người) dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; tiếp theo, nhóm 1b (20 người) dùng mức liều 50 mcg; sau đó nhóm 1c (20 người) dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Giai đoạn 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực của vaccine.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Đến tháng 3/2021 sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8/2021 thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.500-3.000 người, có thể mở rộng đến 30.000 người.
Đánh giá về những mũi tiêm vắc xin COVID-19 "made in Việt Nam" đầu tiên, Trung tướng GS.TS Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y - khẳng định: "Mục tiêu cao nhất là phải an toàn cho các tình nguyện viên, chúng tôi đã chuẩn bị tốt nhất có thể được về mọi mặt, trong đó có cả hồi sức. Đối với thử nghiệm vaccine thông thường, sẽ tiêm bắp và theo dõi nhưng trong trường hợp đặc biệt như thế này, sẽ đặt ven tĩnh mạch để tiêm.
Chúng tôi đã phải xây dựng một quy trình cho trường hợp có tác dụng không mong muốn thể nhẹ, vừa và thậm chí nặng nhất là nguy kịch đến tính mạng, chúng tôi cũng đã lường trước tất cả nguy cơ. Những trường hợp tiêm thử nghiệm đầu tiên đã được khám lâm sàng thật kỹ, hỏi tiền sử gia đình, bệnh tật, tiền sử liên quan đến dị ứng, điện tim, Xquang... Sau khi hội đồng thông qua, mới có thể tiêm thử nghiệm".
Trung tướng, GS, TS Đỗ Quyết, cũng cho biết thêm, sau khi tiêm, tình nguyện viên tiếp tục được theo dõi tại Viện Nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y để theo dõi sức khỏe trong vòng 72 giờ.
Sau đó, tình nguyện viên được về nhà và được giám sát bởi cán bộ y tế xã, phường. Mũi tiêm thứ 2 được tiến hành sau 28 ngày.
Dự kiến, từ chiều 20/12, các tình nguyện viên có thể về nhà
Học viện Quân y cho biết, đến thời điểm này, đã có khoảng 300 người tình nguyện tham gia đăng ký thử nghiệm vaccine Covid-19. Trước đó, ngày 16/12, đơn vị thực hiện thử nghiệm đã tổ chức khám sàng lọc cho các đối tượng tình nguyện viên. Sáng 17/12, tại Viện Nghiên cứu Y dược học quân sự (Học viện Quân y), 3 người Việt Nam đầu tiên đã được triển khai tiêm vaccine Nano Covax.
Ngay sau khi tiêm các tình nguyện viên được các bác sĩ, nhân viên y tế Học viện Quân y theo dõi sát sao dưới sự chứng kiến của lãnh đạo Bộ Y tế, lãnh đạo Học viện Quân y, nhóm nghiên cứu và các chuyên gia.
Sau khi tiêm, các tình nguyện viên có biểu hiện đau nhẹ ở vùng tiêm vì đây là mũi tiêm bắp, có người sốt nhẹ do phản ứng khi tiêm. Theo một lãnh đạo của Học viện Quân y, đây đều là những biểu hiện bình thường giống như sau khi tiêm các loại vaccine thông thường.
Dự kiến, từ chiều 20/12, các tình nguyện viên có thể về nhà, hoặc có thể tiếp tục ở lại Học viện Quân y thêm 1-2 ngày để theo dõi, tùy theo nguyện vọng.
