Nếu quả trình thử nghiệm thành công, vắc-xin này dự kiến có mặt trên thị trường vào tháng 6/2021. Đây là một bước tiến đáng ghi nhận trong hành trình sản xuất vắc-xin ngừa Covid-19 tại Việt Nam.
Tiêm thử nghiệm trên người
Công ty Nanogen cho biết, sẽ có khoảng 40 tình nguyện viên khỏe mạnh, độ tuổi từ 18 - 50 tiêm thử nghiệm những mũi vắc-xin ngừa Covid-19 đầu tiên, tại Học viện Quân y.
Vắc-xin này thuộc dự án khoa học công nghệ cấp quốc gia, do Bộ Y tế đặt hàng nhằm đáp ứng tình trạng khẩn cấp quốc gia. Đây là dạng vắc-xin cúm, có tác dụng miễn dịch trong vòng 1 năm.
Tiếp đến, giai đoạn 2 sẽ được thử nghiệm với khoảng 400 người và kéo dài hơn 3 tháng, khi có hồ sơ kết luận vắc-xin an toàn trên người từ kết quả thử nghiệm của giai đoạn trước.
Trường hợp đưa vào sử dụng đại trà, Công ty Nanogen có thể sản xuất được 2 triệu liều/năm ở giai đoạn đầu. Sau đó, trong quá trình vận hành, công suất sẽ được nâng lên mức 30 - 50 triệu liều/năm.
Vắc-xin này có thể bảo quản ở nhiệt độ tủ lạnh thông thường (2 - 8 độ C), thay vì ở nhiệt độ từ -50 đến -80 độ C như vắc-xin của một số nước trên thế giới.
Ông Trần Thế Vinh, trợ lý kỹ thuật Công ty Nanogen thông tin thêm, mức giá dự kiến của vắc-xin này không quá 500.000 đồng/người, mỗi người sẽ tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày. Đơn vị sẽ cố gắng phối hợp với các cơ quan liên quan để đưa vắc-xin vào danh mục thuốc bảo hiểm y tế để vừa không lỗ, mà vẫn phù hợp cho mọi người dân có thể tiếp cận được.
Trong 6 tháng qua, Nanogen đã làm nhiều công đoạn để hoàn thành vắc-xin hoàn toàn do Việt Nam sản xuất, có tên
Nanocovax. Từ tổng hợp protein, tinh chế, hoàn thành công thức trên thành phẩm rồi mang thành phẩm đi thử nghiệm độc tính trên chuột hamster, khỉ.
Sau khi thử nghiệm thành công trên động vật, đơn vị tiến hành 3 giai đoạn để thử nghiệm trên người. Các mẫu đều được chuyển Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đánh giá tính an toàn, trước khi được Bộ Y tế đồng ý cho thử nghiệm lâm sàng.
Hội đồng đạo đức gồm đại diện của các đơn vị: Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm nghiệm vắc-xin và sinh phẩm, Viện Pasteur TPHCM sẽ họp, lựa chọn tình nguyện viên và tiêm thử nghiệm những mũi vắc-xin Nanocovax đầu tiên trên người.
“Giai đoạn 1 dự kiến hoàn thành trong tháng 1/2021. Kết thúc giai đoạn này, chúng tôi bắt đầu luôn giai đoạn 2 kéo dài 2 - 3 tháng, sau đó chuyển sang giai đoạn 3 càng sớm càng tốt. Dự kiến, vắc-xin sẽ có mặt sớm nhất trên thị tường vào quý II năm sau (khoảng tháng 6/2021) nếu quá trình thử nghiệm lâm sàng thành công”, ông Trần Thế Vinh, đại diện cho phía Công ty Nanogen trao đổi.
Về tính hiệu quả của vắc-xin Nanocovax, Nanogen nhận định hiện chưa thể đánh giá vì phải chờ đến khi có kết quả lâm sàng giai đoạn 3. Nhưng một điều họ chắc chắn là vắc-xin Nanocovax do chính đơn vị độc lập nghiên cứu và sản xuất.
Quá trình này có tham khảo những tài liệu, công bố trên các tạp chí quốc tế. SARS-CoV-2 có nhiều biến thể và biến thể ở Việt Nam lây lan nhanh nhưng ít độc lực. Nanogen có điều chỉnh một số protein tái tổ hợp để tạo đáp ứng miễn dịch tốt.
Quy trình 6 bước nghiêm ngặt
Các sản phẩm ngừa Covid-19 của Nanogen có hai dạng tiêm và xịt. Trong đó, thuốc xịt dùng vào đường mũi họng, chủ yếu đối với những người có nguy cơ cao tiếp xúc với nguồn lây hoặc những người quá nhỏ tuổi và lớn tuổi. Sản phẩm xịt sẽ có hàm lượng nhẹ hơn và ít tác dụng phụ hơn so với tiêm.
Đại diện Nanogen phân tích: “Nhân viên y tế hoặc nhân viên làm trong lĩnh vực hàng không có thể dùng dạng xịt. Sản phẩm khi xịt vào mũi sẽ hình thành màng bám trên đường niêm mạc ngăn ngừa virus xâm nhập vào cơ thể”.
Thông tin về kết quả thử nghiệm trên chuột, vắc-xin Nanocovax có tác dụng phụ nhưng không đáng kể. Chuột có biểu hiện ngứa, kích ứng ở vị trí tiêm. Tuy nhiên, tác dụng phụ này biến mất sau 30 phút. Giải phẫu chuột nhận thấy không có cơ quan nào tổn thương.
Đơn vị thử nghiệm cho chuột hamster đã tiêm vắc-xin nhiễm virus SARS-CoV-2 thật và cho kết quả âm tính. Đây là một trong những bước để vắc-xin Nanocovax được chọn thử nghiệm lâm sàng tiếp theo.
Ông Trần Văn Trường - Phòng Quản lý sản xuất Công ty Nanogen thông tin, toàn bộ quá trình sản xuất vắc-xin Nanocovax kéo dài khoảng 24 giờ, tùy theo lô sản xuất.
Đến khi kiểm định đủ chất lượng, đóng gói, dán nhãn và cho ra thị trường sẽ cần thêm thời gian tối thiểu là 13 ngày. Quy trình sản xuất diễn ra chặt chẽ, nghiêm ngặt để đảm bảo tính an toàn với 6 công đoạn, bao gồm: Tiệt trùng bao bì, nguyên vật liệu; cân, pha chế; lọc vô trùng qua hệ thống tự động; chiết rót; siết nắp nhôm.
Đầu tiên, hệ thống tự động đưa lọ (bao bì) qua 2 lần nước cất và 2 lần khí nén. Sau đó, tiếp tục xen kẽ 2 lần nước cất nữa và thổi khô. Tiếp đến, lọ sẽ được đưa vào khoang tiền sấy và đi vào khoang sấy tiệt trùng ở 300 độ C, trong tối thiểu 30 phút. Mỗi ngày, công đoạn sấy và tiệt trùng bao bì có công suất 200.000 lọ.
Song song, dây chuyền pha chế tự động được lập trình qua phần mềm. Nhân viên sử dụng mật khẩu riêng để vận hành thiết bị trên hệ thống màn hình. Chỉ ban giám đốc, cán bộ quản lý, hỗ trợ kỹ thuật mới được can thiệp vào các thông số kỹ thuật. Tất cả các công đoạn tại đây đều được kiểm nghiệm trước khi chuyển qua công đoạn chiết rót.
“Đây là khâu quan trọng nhất mà nhân viên đều được đánh giá, đào tạo rất kỹ, đòi hỏi sự cẩn thận, tỉ mỉ, có lương tâm của người thầy thuốc. Pha chế bao gồm tá dược và thành phần hóa chất. Trong đó, chúng tôi nghiên cứu và sản xuất thành phần hóa chất” - ông Trần Văn Trường cho biết.
Theo đó, mỗi ca pha chế sẽ có tối thiểu 3 người, tùy theo số lượng của lô hàng mà quy trình này có thể kéo dài từ 8 - 24 tiếng. Được biết, vắc-xin đã được tinh chế sẽ được chuyển giao xuống phòng sản xuất. Nơi này có nhiệm vụ cân, pha, phối trộn theo công thức đã được nghiên cứu ở giai đoạn trước.
Cân, pha chế sau đó lọc vô trùng qua hệ thống tự động rồi chuyển qua chiết rót. Hệ thống máy sẽ tự động chiết ra theo liều lượng quy định được lập trình sẵn.
Giai đoạn cuối cùng trong quy trình 6 bước là siết nắp nhôm. Công đoạn này chỉ đánh giá bằng cảm quan bên ngoài. Kết thúc quá trình này, vắc-xin thành phẩm sẽ được trữ và bảo quản lạnh. Trước khi xuất ra thị trường, vắc-xin sẽ được kiểm định lại bằng việc soi cảm quang (đánh giá thể tích, độ trong, màu sắc, độ đồng đều…) rồi dán nhãn và đóng gói.
