Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 14/8 đã có văn bản về cung ứng thuốc Protamin sulfat (thuốc cầm máu và chống đông tiêu sợi huyết - PV) gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Các cơ sở nhập khẩu thuốc.
Theo Cục Quản lý Dược, vừa qua có một số phản ánh về nguy cơ thiếu hụt nguồn cung ứng thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat tại một số cơ sở khám, chữa bệnh.
Về nội dung này, Cục Quản lý Dược cho biết Protamin sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm (quy định tại thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019) nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành tuy nhiên đến nay, chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat.
Thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược đã cấp phép cho một số cơ sở để nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh, cụ thể:
Dung dịch tiêm Prosulf (hoạt chất Protamin sulfat 10mg/ml)
Dung dịch tiêm Pamintu 10mg/ml (hoạt chất: Protamin sulfat 10mg/ml)
Theo thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, mặc dù số lượng thuốc Protamin sulfat đã được cấp phép nhập khẩu là theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu; tuy nhiên số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.
Lý do chính của việc này là do Protamin sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác. Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài.
Do đó, trường hợp không chủ động, kịp thời đặt hàng từ các cơ sở khám chữa bệnh với các cơ sở nhập khẩu thuốc và từ cơ sở nhập khẩu thuốc với các nhà cung cấp thuốc nước ngoài thì có thể dẫn đến việc có khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời khi cơ sở nhập khẩu của Việt Nam đặt hàng nhưng các nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để cung ứng theo yêu cầu cho thị trường Việt Nam; đồng thời, nếu chờ để chờ sản xuất thêm thì cũng mất thời gian khá dài (khoảng vài tháng).
Do Protamin sulfat là thuốc hiếm nguồn cung ứng và nhu cầu sử dụng thấp hơn so với các loại thuốc khác nên vì vậy trong nhiều năm gần đây, Cục Quản lý Dược đều có Công văn gửi các Sở Y tế, Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ, các cơ sở nhập khẩu trong đó đề nghị các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện/ chỉ đạo thực hiện chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu thuốc Protamin sulfat để đặt hàng, mua sắm kịp thời.
Đối với các cơ sở nhập khẩu thuốc Protamin sulfat khẩn trương tổng hợp toàn bộ các dự trù của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để lập kế hoạch và ký hợp đồng sớm với cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc nước ngoài nhằm đảm bảo các cơ sở này có thể chủ động trong việc sản xuất, cung ứng thuốc kịp thời cho thị trường Việt Nam, tránh thiếu thuốc do ký hợp đồng muộn.
Phối hợp với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu để lập hồ sơ, đơn hàng nhập khẩu thuốc Protamin sulfat theo đúng quy định và nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược ngay sau khi chuẩn bị xong hồ sơ và sớm nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat về Việt Nam khi Cục Quản lý Dược cho phép...
