Theo Thông tư 29 vừa ban hành, Bộ Y tế bãi bỏ toàn bộ 28 văn bản và bãi bỏ 1 phần 2 văn bản pháp luật trong lĩnh vực y tế; sửa đổi một số điều của 11 Thông tư theo nguyên tắc tạo điều kiện cho doanh nghiệp gặp khó khăn vì đại dịch COVID-19 nhưng vẫn bảo đảm tăng cường quản lý chất lượng các mặt hàng nhập khẩu.
Điều này làm lợi cho các doanh nghiệp 2,4 triệu ngày công và 625 tỷ đồng mỗi năm.
Đây là con số do Viện kinh tế tính toán và động thái này là cực kỳ có ý nghĩa trong bối cảnh các doanh nghiệp đang hết sức khó khăn do dịch COVID-19.
Tại hội nghị triển khai Thông tư số 29/2020/TT-BYT do Bộ Y tế tổ chức ngày 12/1 ở Hà Nội, TS Nguyễn Huy Quang, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, cho biết, ngày 31/12/2020, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã ban hành Thông tư số 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
Thông tư mang tính "cởi trói" này đã sửa đổi một số điều của 11 Thông tư trước đây về quản lý dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, HIV theo nguyên tắc tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong giai đoạn gặp khó khăn vì đại dịch COVID-19 nhưng vẫn bảo đảm tăng cường quản lý chất lượng các mặt hàng nhập khẩu.
Đó là các Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm; Thông tư số 14/2015/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thuốc Methadone; Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
Thông tư 02/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; Thông tư số 03/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc ;
Thông tư 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư số 18/2019/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
Thông tư số 07/2017/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành danh mục thuốc không kê đơn; Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Thông tư số 23/2015/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thuốc lá điếu.
Đặc biệt, cùng với đẩy mạnh chuyển đổi số, ứng dụng công nghệ thông tin trong y tế, Thông tư quy định doanh nghiệp được nộp các hồ sơ, tài liệu bản điện tử và cung cấp đường dẫn để cơ quan quản lý tra cứu trực tuyến và hậu kiểm, thể hiện một phương thức quản lý mới, sẵn sàng ứng phó hiệu quả với những khó khăn chưa có tiền lệ do dịch bệnh.
Thông tư cũng đã bãi bỏ 28 thông tư có các quy định đã hết hiệu lực, không còn phù hợp trong tất cả các lĩnh vực của Bộ, trong đó có 8 văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến lĩnh vực an toàn thực phẩm
Đây cũng là lần đầu tiên, Bộ Y tế ban hành một Thông tư đề sửa đổi, bãi bỏ một số lượng lớn “kỷ lục” các văn bản không còn phù hợp, tạo điều kiện cho người dân và doanh nghiệp.
Theo TS Nguyễn Huy Quang, việc Bộ Y tế ban hành Thông tư này đã góp phần tháo gỡ khó khăn vướng mắc cho hàng loạt doạnh nghiệp, đây có thể nói là nỗ lực lớn của Bộ Y tế để có thể tháo gỡ một loạt định chế không còn phù hợp.
Để xây dựng Thông tư, Bộ Y tế đã rà soát hơn 547 văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế, để phát hiện các văn bản không còn phù hợp, đồng thời, chủ động thu thập, ghi nhận gần 200 phản ánh, kiến nghị của các các cơ quan, tổ chức, cá nhân, đặc biệt là các doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực y tế.
Trong quá trình xây dựng Thông tư này, dự thảo đã được xin ý kiến rộng rãi các đối tượng chịu tác động của những thay đổi này và đã được cộng đồng các nước, các hiệp hội đánh giá cao.
Liên quan đến việc sửa đổi 11 văn bản pháp luật của Thông tư này, TS Huy Quang cho hay 11 văn bản quản lý pháp luật với nhiều nội dung phức tạp tuy nhiên với nỗ lực quyết tâm trong cải cách hành chính, hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp, Bộ Y tế đã kịp thời sửa đổi để ban hành Thông tư trong những ngày cuối năm 2020.
Về lĩnh vực dược, ông Chu Quốc Thịnh- Trưởng phòng đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược cho biết, trong số các văn bản bản sửa đổi liên quan đên lĩnh vực dược có bãi bỏ quy định chứng thực chữ ký, tên người ký, dấu cơ quan cấp. CPP (giấy chứng nhận sản phẩm dược) đã giúp hòa hợp quốc tế và đơn giản hóa giấy tờ, tài liệu 5.392 hồ sơ thuốc nước ngoài đã nộp theo quy định tại Thông tư 32 (từ 1/9/2019 đến nay).
Căn cứ theo số liệu thống kê hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài đã nộp trong 1 năm từ 1/1/2020 - 31/12/2020: dự kiến khoảng 3.500 hồ sơ đăng ký thuốcnước ngoài mỗi năm được đơn giản hóa thủ tục hành chính.
Đối với hồ sơ nộp trước 31/12/2021, việc không bắt buộc giấy chứng nhận sản phẩm dựơc (CPP) có đầy đủ các thông tin về tiêu chuẩn thành phẩm, tiêu chuẩn dược chất, nhà sản xuất dược chất dự kiến sẽ giúp hòa hợp quốc tế và đơn giản hóa giấy tờ, tài liệu cho khoảng 7.000 hồ sơ ĐKT nước ngoài.
Về giấy Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP tá dược): GMP là giấy tờ pháp lý yêu cầu phải được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự. Căn cứ số lượng hồ sơ đăng ký thuốc đã tiếp nhận năm 2020 (khoảng 9.250 hồ sơ), nếu tính mỗi hồ sơ trung bình 5 tá dược và giá 30.000vnđ/bản tài liệu hợp pháp hóa lãnh sự, dự kiến mỗi năm sẽ tiết kiệm được số tiền hợp pháp hóa lãnh sự cho doanh nghiệp là gần 1,4 tỷ đồng.
Với việc cho phép thay đổi nhỏ chỉ tiêu không cần thông báo (Notification): Căn cứ số lượng hồ sơ Notification đã tiếp nhận năm 2020, dự kiến mỗi năm sẽ tiết kiệm được tiền lưu kho, bến bãi, nhập cảng cho khoảng 4.200 mỗi năm hồ sơ thẩm định bổ sung trước đây theo Thông tư 32 phải chờ 15 ngày phê duyệt, hiện nay theo Thông tư 29, doanh nghiệp được thực hiện ngay mà không cần chờ phê duyệt của Cục Quản lý Dược.
Đặc biệt, với việc cho phép duy trì hiệu lực số đăng ký 12 tháng cho khoảng 9000 số đăng ký, sẽ đảm bảo khoảng 9.000 thuốc sẵn sàng cung ứng cho nhu câu điều trị. Điều này bệnh nhân được lợi nhất do không lo thiếu thuốc, không lo khan hiếm nên phải mua giá cao...
Thông tư 29 cho phép doanh nghiệp được quyền công bố tá dược, thay cho trước đây ta dược nhập khẩu về Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu. Điều này giúp doanh nghiệp cắt giảm thời gian, nhân lực chuẩn bị cho 115.000 hồ sơ cấp phép nhập khẩu tá dược/năm do không phải làm hồ sơ cấp giầy phép nhập khẩu.
