Do vậy, không thể căn cứ vào hàm lượng kháng nguyên của vắc-xin này để so sánh với loại khác.
Từ quả trứng đến vắc-xin
Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vắc-xin Covid-19, gồm: Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC); Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Nanogen (NANOGEN).
Hiện, NANOGEN cùng Học viện Quân y đã hoàn tất hơn nửa chặng đường thử nghiệm vắc-xin NanoCovax giai đoạn 1. Cụ thể: Liều 25mcg (nhóm 1a): Tiêm đủ 2 mũi cho toàn bộ 20 tình nguyện viên; Liều 50mcg (nhóm 1b): Tiêm đủ mũi 1 cho 20 tình nguyện viên, 3 tình nguyện đầu tiên tiêm mũi 2; Liều 75mcg (nhóm 1c): Tiêm đủ mũi 1 cho toàn bộ 20 tình nguyện viên.
Mới đây, chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covivac do IVAC sản xuất đã được khởi động. Đồng thời, chương trình tuyển tình nguyện viên tiêm vắc-xin cũng được bắt đầu.
Covivac, do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất, là vắc-xin Covid-19 thứ hai của Việt Nam được Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế chấp thuận cho thử nghiệm trên người. Covivac là vắc-xin toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản.
Theo TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC, vắc-xin Covivac được phát triển trên công nghệ truyền thống là nuôi cấy trên trứng gà có phôi. Đây là công nghệ đã được IVAC phát triển vắc-xin cúm mùa.
Bộ Y tế cho biết, nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vắc-xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 nhóm vắc-xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).
Tuy nhiên, không ít ý kiến cho rằng, liều lượng tiêm thử nghiệm Covivac thấp hơn so với một số loại khác, trong đó có Nanocovax của Nanogen (25mcg, 50mcg, 75mcg). Giải thích về vấn đề này, TS Dương Hữu Thái cho biết, mỗi công nghệ sản xuất khác nhau sẽ tuân theo nguyên lý khác. Nguyên lý tạo đáp ứng miễn dịch cũng khác nhau.
Do vậy, không thể căn cứ vào hàm lượng kháng nguyên của loại vắc-xin này để so sánh với loại khác. Bởi, cơ chế tác động là hoàn toàn khác nhau.
“Các nhà sản xuất đều đã có minh chứng về mặt khoa học ở mô hình nghiên cứu, nhằm phát triển vắc-xin và tính hàm lượng hợp lý. Ngoài ra, thử nghiệm lâm sàng là một bước quan trọng để dò liều, đánh giá hàm lượng có phù hợp không. Đối với hai vắc-xin với hai công nghệ khác nhau, việc so sánh là vô nghĩa”, TS Thái nhận định.
Các chuyên gia cho biết, quy trình sản xuất Covivac bắt đầu từ việc lựa chọn nuôi cấy trứng sạch của giống gà Pháp. Trứng đã được ấp nên đã hình thành phôi lẫn dịch niệu đệm.
Sau đó, chủng virus được tiêm vào dịch niệu đệm của trứng. Đây là công đoạn nuôi cấy virus. Khi virus đã nhân bản bên trong túi dịch, tiếp tục hút dịch chứa virus ra ngoài.
Tiến hành tinh chế, lọc tách để lấy virus và dùng hóa chất để bất hoạt virus. Bản thân virus không còn khả năng gây bệnh nhưng vẫn giữ nguyên đặc tính ban đầu. Virus bất hoạt này được sử dụng để bào chế và sản xuất vắc-xin.
Theo TS Thái, kết quả thử nghiệm cho thấy, vắc-xin Covivac an toàn và dung nạp tốt trên 2 mô hình động vật thí nghiệm, các chỉ số sinh huyết học bình thường. Trong thử nghiệm tiền lâm sàng, vắc-xin được đánh giá có tính sinh miễn dịch cao.
Đảm bảo an toàn tuyệt đối
Theo TS Trần Thanh Tùng - Phó Trưởng bộ môn Dược lý, Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở vật chất tại Trung tâm Dược lý lâm sàng đã được nâng cao. Nhờ đó, đáp ứng tiêu chuẩn của Cục Khoa học Công nghệ, Bộ Y tế. Đây cũng là cơ sở tiến hành thử nghiệm lâm sàng đạt chuẩn.
Theo chuyên gia này, sức khỏe của tình nguyện viên tham gia nghiên cứu sẽ được đảm bảo tối đa. Tư vấn viên sẽ mô tả chi tiết những vấn đề sức khỏe có thể gặp sau tiêm vắc-xin như: Đau đầu nhẹ, sốt, nhức chỗ tiêm…
“Khi gặp bất cứ vấn đề gì về sức khỏe, tình nguyện viên sẽ gọi cho nghiên cứu viên trước. Sau đó, chúng tôi sẽ đánh giá. Nếu cần thiết sẽ mời tình nguyện viên quay lại tái khám”, TS Tùng cho biết.
Tới 9 giờ ngày 21/1, TS Tùng nhận định, có khoảng hơn 100 người tham gia tư vấn. Tại khu vực tư vấn, bạn Nguyễn Huyền Trang đến từ Vĩnh Phúc chia sẻ: “Do nhận thấy Covid-19 là căn bệnh phổ biến, tôi rất muốn được tư vấn để hiểu rõ hơn về vắc-xin phòng ngừa”.
Hiện tại, Trang đang đi làm và tình cờ biết về lễ khởi động khi tới khám bệnh tại Trường Đại học Y Hà Nội. Mặc dù chưa quyết định đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng, nhưng Trang khẳng định, nếu đủ điều kiện, chắc chắn cô sẽ trở thành tình nguyện viên tiêm thử vắc-xin Covivac.
Trong khi đó, một nữ tình nguyện viên hiện là nhân viên y tế tại Trường Đại học Y Hà Nội chia sẻ, do nguy cơ lây nhiễm trong bệnh viện khá cao nên cô quyết định đăng ký tham gia tiêm thử vắc-xin. Bên cạnh đó, nữ nhân viên y tế này nhận định, phản ứng sau tiêm vắc-xin khá nhẹ và không quá nguy hiểm.
Đơn vị sản xuất là IVAC sẽ mua bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm để chi trả cho các thương tích liên quan đến nghiên cứu. Các phản ứng nặng cần can thiệp điều trị sẽ được chăm sóc, điều trị tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.
