Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên được tiêm vắc-xin COVIVAC thử nghiệm vào tháng 2/2021.
Tiêm thử nghiệm vào tháng 2
Sáng 21/1, lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất, được tổ chức tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Vắc-xin COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam. Kết quả cho thấy, tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
COVIVAC là vắc-xin phòng Covid-19 do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vắc-xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc-xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc-xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Ngày 19/1, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc-xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Trong đó, thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vắc-xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 nhóm vắc-xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc-xin hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên được tiêm vắc-xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.
Kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được thu thập vào ngày 43 của tất cả người tình nguyện. Nếu vắc-xin đạt tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn sẽ được
triển khai.
“Mũi tiêm hy vọng”
TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế, cho biết, COVIVAC được sản xuất theo công nghệ trứng gà có phôi 11 tuổi, lây nhiễm hệ thống máy tự động. Sau đó, được đưa vào nuôi cấy trong điều kiện, thời gian thích hợp.
IVAC ước tính sản xuất được 6 triệu liều vắc-xin một năm. Và có thể nâng cấp lên 30 triệu liều/năm. Một mẻ ước tính sản xuất khoảng 50 - 100 nghìn liều. Trong khi đó, nguồn nguyên liệu trứng gà sạch do IVAC tự cung cấp. Tới nay, IVAC đã sản xuất thành công 10 lô vắc-xin, quy mô 20 nghìn trứng/lô (khoảng 50 - 100 nghìn liều/lô).
“Vắc-xin COVIVAC được phát triển dựa trên công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi. Ngoài ra, IVAC có cơ sở vật chất hoàn chỉnh với công suất lớn để phát triển vắc-xin. Do đó, có nhiều thuận lợi khi đưa công nghệ này vào sản xuất vắc-xin Covid-19”, TS Thái chia sẻ.
Chuyên gia này nhấn mạnh, chủng virus luôn biến đổi và sẽ tiếp tục trong tương lai. Tuy nhiên, các nhà khoa học cho rằng, biến chủng không ảnh hưởng tới vắc-xin.
“Cũng như các vắc-xin khác, thử nghiệm lâm sàng phải trải qua 3 giai đoạn. Và, thành công của giai đoạn trước sẽ cho phép chuyển sang giai đoạn tiếp theo. Nếu cả 3 giai đoạn diễn ra suôn sẻ, cuối năm 2021 đến đầu năm 2022 sẽ có vắc-xin sử dụng trong cộng đồng”, TS Thái cho biết.
Theo ông Thái, vắc-xin nào cũng cần đạt hai yếu tố là an toàn và hiệu quả bảo vệ. Hiện tại, công cuộc sản xuất vắc-xin đang ở giai đoạn đầu, khó khăn nằm ở phía trước.
“Chúng tôi đang cố gắng hoàn thiện tất cả điều kiện tốt nhất để tiến hành nghiên cứu. Tôi có niềm tin rằng, đây là vắc-xin tiềm năng. Virus biến đổi liên tục, không thể chạy đua để thay đổi theo. Sau này, các nhà khoa học sẽ xem xét phát triển vắc-xin theo dạng nào. Ví dụ, với vắc-xin H5N1, mỗi nhà sản xuất sẽ chế tạo ra vắc-xin phòng một chủng khác nhau”, TS Thái bày tỏ.
GS.TS Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, vắc-xin COVIVAC cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 - 8 độ C. Các tình nguyện viên sau khi ký biểu mẫu, khám sàng lọc sẽ được tiêm vắc-xin và lưu lại Đại học Y Hà Nội trong 24 giờ.
Sau khi thăm khám và tiêm mũi 2, tình nguyện viên được theo dõi tại Trường Đại học Y trong 4 giờ, sau đó tiếp tục được theo dõi tại nhà. Những người này sẽ tiếp tục đến thăm khám 5 lần, khám sức khỏe và thu thập mẫu máu xét nghiệm miễn dịch.
Trong khi đó, ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ khẳng định, vắc-xin sẽ có mức giá phù hợp để toàn dân được tiếp cận. Nhà lãnh đạo này đồng thời nhấn mạnh, các tình nguyện viên tham gia sẽ được bảo đảm an toàn tuyệt đối trong mọi tình huống.
