Điều quan trọng là cần bao nhiêu người bị nhiễm. Bởi, số lượng người bị nhiễm càng nhiều, kết quả có độ tin cậy càng cao.
Khó hoàn thành giai đoạn 3
Theo TS.BS Phạm Nguyên Quý - Bệnh viện Miniren, Đại học Kyoto (Nhật Bản), vắc-xin nội địa có thể không hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
“Trong khi thử nghiệm pha 3 cần hàng chục nghìn người tham gia, vắc-xin ngoại đã vào Việt Nam. Người dân đang được vận động đi chích ngừa, bao gồm cả những người tham gia thử nghiệm vắc-xin nội địa”, TS Quý chia sẻ.
Trong khi đó, chuyên gia này cho rằng, hiện tại, không đủ người tư vấn sát sao, kịp thời cho những người tình nguyện thử vắc-xin nội địa. Ngoài ra, nhiều tình nguyện viên chưa chú trọng tới vấn đề này. Từ đó, dẫn đến tỷ lệ bỏ thử nghiệm vì vắc-xin khác.
“Theo nguyên tắc của thử nghiệm lâm sàng, chúng ta không thể “bắt cá hai tay”. Tức là không thể tiêm cả hai loại vắc-xin. Vì như vậy, số liệu về hiệu quả và độ an toàn sẽ không còn chính xác”, TS Quý cho biết.
Vì vậy, theo chuyên gia này, người đã tham gia thử nghiệm lâm sàng với vắc-xin nội địa cần liên hệ ngay với trung tâm điều phối. Nhờ đó, xin được tư vấn để cân nhắc đến việc có thể bám sát chương trình thử nghiệm hay không. TS Quý nhấn mạnh, trong thử nghiệm lâm sàng, số liệu chính xác từ mỗi một ca tham gia là vô cùng quý giá.
“Mấu chốt” ở số người bị nhiễm
Đối với vắc-xin Nano Covax của Công ty Nanogen, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được thiết kế theo mô hình Adaptive, đa trung tâm, có nhóm chứng. Số lượng tình nguyện viên được dự kiến là 13.000 người.
Chia sẻ về vắc-xin nội địa này, GS Y khoa Nguyễn Văn Tuấn tại Đại học New South Wales (Australia) nhận định: “Nghiên cứu theo mô hình Adaptive rất phức tạp.
Trong thực tế, còn nhiều tham số khác cần phải xác định. Không chỉ xác định số tình nguyện viên, số ca nhiễm cần phải quan sát để đủ độ tin cậy. Nhà sản xuất cần xác định luật phân bố xác suất của số ca nhiễm, chỉ số không hiệu quả để ngừng hay tiếp tục thử nghiệm”.
Về mặt hậu cần, cần chú trọng tới vấn đề nhân sự, cung cấp thuốc/vắc-xin, thu thập dữ liệu. Phương pháp ngẫu nhiên hóa phải thay đổi liên tục để thích ứng với kết quả mới.
Bên cạnh đó, chuyên gia này cho rằng, vấn đề không chỉ là cần bao nhiêu tình nguyện viên. Điều quan trọng là cần bao nhiêu người bị nhiễm. Bởi, số lượng người bị nhiễm càng nhiều, kết quả có độ tin cậy càng cao.
“Nếu một nghiên cứu chỉ có 2 - 5 người bị nhiễm trong một nhóm thì chưa đủ để loại bỏ khả năng kết quả đó là ngẫu nhiên. Do đó, phải xem xét đến yếu tố ngẫu nhiên bằng cách đặt thêm một tham số khác cho ước tính cỡ mẫu. Đó là xác suất đạt một hiệu quả có ý nghĩa lâm sàng”, GS Tuấn giải thích.
Trong khi đó, chuyên gia này nhận định, con số 13.000 người tình nguyện là quá thấp cho một thử nghiệm lâm sàng để đánh giá hiệu quả vắc-xin. Bởi, con số 13.000 tình nguyện viên trong bối cảnh lây nhiễm hiện nay có thể không cho ra kết quả đáng tin cậy.
GS Tuấn dẫn chứng, tất cả các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 về vắc-xin trước đây đều có số lượng mẫu từ xấp xỉ 24.000 đến 45.000 người.
Đường “chạy đua” vắc-xin
Trước đó, theo thông tin từ Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng, các đơn vị đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vắc-xin phòng Covid-19 Nano Covax. 1.000 tình nguyện viên đầu tiên tham gia thử nghiệm đợt đầu của giai đoạn 3 được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước.
Cụ thể, phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tiêm cho khoảng 880 người. Phía Nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với các địa phương, tiêm cho hơn 120 người.
Trong đợt đầu của giai đoạn thử nghiệm, 1.000 tình nguyện viên này được tiêm theo tỷ lệ 6:1, tức 6 người tiêm vắc-xin, 1 người tiêm giả dược. Sau khi được theo dõi sức khỏe, dự kiến đến ngày 30/7, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch.
Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng một tháng. Dự kiến đến giữa tháng 9 có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.
Đối với Covivac, vắc-xin này hiện đã hoàn thành giai đoạn 1. Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, vắc-xin Covivac có tính an toàn tốt, sinh miễn dịch khả quan. Mẫu vắc-xin này đã được gửi sang Canada để một cơ quan độc lập đánh giá tính sinh miễn dịch.
“Chúng tôi chắc rằng, cuối tháng 6 này sẽ có kết quả và bắt đầu tiến hành pha 2 vào tháng 7 tới. Chúng tôi hy vọng trong năm 2021 sẽ hoàn thành xong pha 2 và đầu 2022 sẽ tiến hành pha 3”, GS.TS Trần Văn Thuấn thông tin.
