Nanogen xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax
Chiều 22/6, ông Hồ Nhân - Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen thông tin trên báo chí cho biết, công ty đã có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện vắc xin phòng Covid-19 "made in Vietnam" Nano Covax.
Theo ông Hồ Nhân, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%.
Ông Hồ Nhân - Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc NANOGEN. Ảnh minh họa: T.G/Vietnam+.
So sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới không hề thua kém và có phần cao hơn.
Dù vậy, giá bán dự kiến của vắc xin này đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.
"Chúng tôi quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất, cung cấp đủ vắc xin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý II/2022. Chúng tôi rất mong vắc xin Nano Covax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ", ông Hồ Nhân thông tin.
Bộ Y tế: Chưa đủ cơ sở để cấp phép khẩn cấp
Thông tin trên báo chí, ông Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, vừa qua Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen, Khu công nghệ cao TP.HCM) kiến nghị Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax.
Khi đưa ra kiến nghị này, công ty Nanogen chỉ rõ dẫn chứng về kết quả thử nghiệm lâm sàng khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn…
Theo ông Quang, kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Kiến nghị này rất khó được Bộ Y tế chấp thuận.
Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học cụ thể. Bộ sẽ dựa trên nguyên tắc có đầy đủ các dữ liệu chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và có hiệu lực bảo vệ không?
Trong khi đó, hiện vắc xin Nano Covax mới đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, việc nghiên cứu mới chỉ dừng lại trong phạm vi mấy trăm người, trong khi quy chuẩn thử nghiệm vắc xin đòi hỏi số lượng người lớn hơn rất nhiều lần.
Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.
Ngoài ra, sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.
TS Nguyễn Ngô Quang. Ảnh: SKĐS.
Ông Quang nhấn mạnh, vắc xin Nano Covax còn đang trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu cụ thể. Mặc dù kết quả đánh giá ban đầu là tính sinh miễn dịch tốt, nhưng miễn dịch này liệu có giảm được tỉ lệ mắc Covid-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.
Bộ Y tế hoàn toàn ủng hộ nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước để chủ động được nguồn vắc xin của Việt Nam. Nhưng trước khi một loại vắc xin đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ.
Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh, bởi sau này Bộ Y tế và chúng tôi phải giải trình với xã hội, với người dân về vắc xin này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép?
Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp.
Hoàn tất 1.000 mũi đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Covid-19 Nano Covax
Ngày 22/6, Học viện Quân y cho biết, các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành 1.000 mũi tiêm đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng Covid-19 Nano Covax.
Trong thời gian tới Học viện Quân y sẽ tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại theo tỷ lệ 2 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược.
Trước đó, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia về phòng, chống dịch Covid-19 chiều 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thông tin Bộ Y tế đã chính thức thông qua việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vắc xin phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam mang tên Nano Covax.
Theo đề cương đã được phê duyệt, không chỉ đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin Nano Covax nhằm mục đích đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng - đây là yếu tố hai giai đoạn trước chưa được thực hiện.
Vắc xin Nano Covax đang trong quá trình thử nghiệm. Ảnh: Internet.
Việc thử nghiệm được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.
Hiện tại, Việt Nam có 2 vắc xin đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là vắc xin Nano Covax và vắc xin COVIVAX (của IVAC chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2).
Đến thời điểm này, vắc xin Nano Covax của công ty Nanogen là ứng viên vắc xin Covid-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vắc xin Nano Covax sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020.
Vắc xin này đã qua 2 giai đoạn thử nghiệm; giai đoạn I (tháng 12/2020), vắc xin phòng Covid-19 Nano Covax đã tiêm cho 60 tình nguyện viên và giai đoạn thử nghiệm II (tháng 2/2021) đã tiêm trên 554 người.
Từ giai đoạn 2, việc thử nghiệm được tiến hành cả ở Học viện Quân y và Trung tâm y tế huyện Bến Lức- tỉnh Long An (do Viện Pasteur TP HCM đảm nhiệm).
Một số loại vắc xin phòng Covid-19 NANOGEN đang nghiên cứu sản xuất. Ảnh: T.G.
Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.
“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vắc xin an toàn với người được tiêm” - PGS.TS. Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng) chia sẻ.
