Về quá trình triển khai thử nghiệm vắc xin Covivac trên người tình nguyện, ngày 3/3, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC- Bộ Y tế) thông tin trên báo GĐ&XH cho hay, theo kế hoạc giai đoạn 1 tiêm 120 đối tượng chia làm 4 nhóm, trong đó có nhóm tiêm vắc xin Covivac, có nhóm tiêm giả dược (chứa 1 thành phần tá dược có trong vắc xin này).
Nhóm nghiên cứu sẽ sàng tuyển hết đến khi đủ 120 người mới phân ngẫu nhiên vào các nhóm chứ không vừa tiêm vừa tuyển. Tùy thuộc vào mức độ người đạt tiêu chuẩn hay không để lựa chọn số lượng người tiêm, nhưng theo ông Thái, cần phải có ít nhất 240 người để chọn ra 120 người tiêm. Lứa tuổi tiêm từ 18-59 tuổi.
Giai đoạn 2 dự kiến bắt đầu từ tháng 7/2021 sau khi có kết quả của giai đoạn 1 (về độ an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin).
Theo ông Thái, một người sau 2 tuần là có thể sinh miễn dịch nhưng đây là quá trình thử nghiệm nên phải đợi tiêm hết cho tất cả những người tình nguyện rồi mới đánh giá kết quả. Quá trình tiêm rải rác theo từng đợt, sau đó đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, rồi tổng hợp kết quả, phân tích số liệu để báo cáo lên Hội đồng và Bộ Y tế. Quá trình này mất khoảng 3 tháng rồi mới bắt đầu giai đoạn 3.
Thời điểm triển khai giai đoạn 3 phụ thuộc kết quả giai đoạn 2. Giai đoạn 3 nhằm mục tiêu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin nên theo ông Thái phải triển khai ở những nơi có số ca mắc cao hoặc theo phương pháp đối đầu.
Tuy nhiên giai đoạn này phải phụ thuộc 2 giai đoạn đầu và tùy thuộc thực tế của Việt Nam lúc đó cũng như bối cảnh quốc tế thời điểm triển khai giai đoạn 3. Trong trường hợp Việt Nam không đáp ứng đủ số liệu để thử nghiệm giai đoạn 3 thì nhóm nghiên cứu sẽ triển khai tại một số nước khác.
Theo kế hoạch đến năm 2022, nhóm nghiên cứu sẽ đưa Covivac ra tiêm cộng đồng sau khi có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 đạt yêu cầu.
Hoàn toàn làm chủ công nghệ sản xuất vắc xin ngừa COVID-19
TS Dương Hữu Thái trao đổi trên Tiền phong online cho biết, COVIVAC được phát triển trên dây chuyền sản xuất vắc-xin cúm và IVAC đã nghiên cứu thành công vắc xin cúm đại dịch theo công nghệ này (AH1N1/09, A/H5N1, A/H7N9). Với cơ sở vật chất hoàn thiện, đồng bộ, quy mô, chúng tôi hoàn toàn làm chủ công nghệ sản xuất vắc xin ngừa COVID-19.
Cũng theo TS Dương Hữu Thái, do cơ sở hạ tầng sẵn có và đáp ứng tốt với việc sản xuất COVIVAC nên có thể đưa ra được mức giá thích hợp với phần lớn người dân Việt Nam. Hiện quy mô sản xuất vắc xin này đạt 6 triệu liều/năm, có thể mở rộng quy mô lên 30 triệu liều/năm. Một mẻ sản xuất của Viện vào khoảng 500.000-100.000 liều…
Đặc biệt, nếu như vắc xin của nhiều nước, chẳng hạn như của Pfizer/BionTech cần bảo quản ở -70 độ C và có thời hạn sử dụng 5 ngày nếu để ở tủ lạnh thông thường thì vắc xin COVIVAC có ưu điểm giữ ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.
Mỗi mũi tiêm Covivac dự kiến có giá không quá 60.000 đồng.
Vắc xin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5 năm 2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
Đây là vắc xin ngừa COVID-19 thứ 2 sản xuất tại Việt Nam (sau vắc xin NanoCovax) đang thực hiện thử nghiệm trên người.
Viện trưởng IVAC cho hay vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh COVID-19 do Viện vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.
Đây là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Ngày 19/1, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 tuổi từ 18 đến 59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ, cùng những tiêu chí đặc thù khác.
Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vắc xin COVID-19, gồm: Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC); Viện vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Nanogen (NANOGEN).
Hiện NANOGEN cùng Học viện Quân Y đã hoàn tất hơn nửa chặng đường thử nghiệm vắc xin NanoCovax giai đoạn 1 đánh giá độ an toàn của vắc xin. Cụ thể: Liều 25mcg (nhóm 1a): Tiêm đủ 2 mũi cho toàn bộ 20 tình nguyện viên; Liều 50mcg (nhóm 1b): Tiêm đủ mũi 1 cho 20 tình nguyện viên, 3 tình nguyện đầu tiên tiêm mũi 2; Liều 75mcg (nhóm 1c): Tiêm đủ mũi 1 cho toàn bộ 20 tình nguyện viên.
