Nhóm nghiên cứu vaccine Covivac - loại vaccine phòng COVID-19 thứ 2 được sản xuất tại Việt Nam - cho biết dự kiến sau khi tiêm mũi tiêm đầu tiên sẽ tiến hành tiêm mũi thứ 2 đối với mỗi tình nguyện viên sau 28 ngày từ mũi tiêm đầu tiên.
Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến tiến hành tuyển chọn 120 người, là người khỏe mạnh, tuổi từ 18 – 59, chia thành 5 nhóm, sử dụng các liều 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược.
GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, cho hay giai đoạn 1, sẽ tiến hành tại trường Đại học Y Hà Nội, tình nguyện viên được theo dõi an toàn trong vòng 24 giờ đầu.
Trong giai đoạn 2, các đối tượng tình nguyện sẽ được thu tuyển tại các xã tham gia của huyện Vũ Thư, Thái Bình. Các hoạt động khám sàng lọc, lấy mẫu, tiêm vaccine, theo dõi an toàn sau tiêm được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
TS.BS Trần Thanh Tùng (Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội) cho biết, các tình nguyện viên tham gia chương trình sẽ được theo dõi trong suốt 13 tháng và trải qua 9 lần thăm khám.
Trong quá trình tham gia, nếu có bất cứ vấn đề gì bất thường, các tình nguyện viên sẽ trao đổi ngay với tư vấn viên.
Theo GS.TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, ngày 19/1, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Việc thử nghiệm lâm sàng sẽ do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội.
Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.
Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện khỏe mạnh. Trước đó, vaccine Nano Covax được thử nghiệm giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên.
Những người tình nguyện trong đợt thử nghiệm vaccine COVIVAC đợt này được chia thành 5 nhóm: 03 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg; 01 nhóm vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất; và nhóm giả dược (placebo).
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Trước đó, vào sáng 10/12, Bộ Y tế, Học Viện Quân y (Bộ Quốc Phòng) và Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN chính thức thông tin khởi động dự án thử nghiệm lâm sàng dự án vaccine phòng COVID-19 – NANO COVAX do Công ty NANOGEN nghiên cứu và sản xuất.
