Chiều 19/2, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam chủ trì cuộc họp nghe Bộ Y tế báo cáo về tình hình, tiến độ sản xuất vaccine phòng COVID-19 trong nước.
Tại cuộc họp, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam hoan nghênh các lực lượng đã đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu vaccine ngừa COVID-19 ở trong nước, trong đó Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã hoàn thành tốt giai đoạn 1, đảm bảo tính an toàn, sinh kháng thể phòng bệnh, chống được SARS-CoV-2. Do đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua việc tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2 trên 560 người, ngay trong tuần tới.
Tại cuộc họp, TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, trong giai đoạn 1 với cả 3 mức liều tiêm (25mcg-50mcg và 75mcg) trên 60 người tình nguyện tại Học viện Quân y (Hà Nội), vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen có kết quả an toàn, không có biến cố bất lợi, nghiêm trọng nào.
Đánh giá sơ bộ, vaccine có tính sinh miễn dịch tốt. Tuy nhiên, do thời gian ngắn, số lượng mẫu còn nhỏ, nên sự khác biệt giữa 3 mức liều chưa có số liệu chính thức.
Sáng 19/2, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2.
Theo ông Quang, so với tiến độ ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu vaccine Nano Covax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình, cũng như dữ liệu về khoa học.
TS Quang nhấn mạnh quan điểm phải đảm bảo quy trình khoa học, quá trình nghiên cứu an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia. Bên cạnh đó, những dữ liệu liên quan đến khoa học, đảm bảo hướng dẫn chung của thế giới, đặc biệt Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), các quy trình nghiên cứu và thực hành lâm sàng tốt.
Theo ông Quang, những kết quả nghiên cứu không chỉ phục vụ cho việc sử dụng vaccine trong nước mà còn công bố cho quốc tế.
Sau giai đoạn 1 thử nghiệm, để đẩy nhanh tiến độ, rút ngắn khoảng 50% thời gian, TS Quang đề xuất không chỉ tổ chức triển khai nghiên cứu tại 1 điểm ở Học viện Quân y mà sẽ phối hợp với Viện Pasteur TP HCM cùng tham gia nghiên cứu, thực hiện tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An.
Theo kế hoạch cuối tháng 2, sẽ tổ chức tiêm mũi vaccine đầu tiên của giai đoạn 2; cuối tháng 3/2021 sẽ tiêm mũi vaccine thứ 2. Đến cuối tháng 4/2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch, sẽ chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5/2021.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cũng đã xem xét kỹ hồ sơ, kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 để rút lại liều tối ưu bởi giai đoạn này đang đề xuất 3 mức liều. Tuy nhiên, các dữ liệu hiện nay chưa có sự khác biệt giữa 3 mức liều, do vậy Hội đồng nhất trí giai đoạn 2 vẫn triển khai 3 mức liều như giai đoạn 1 để đảm bảo tính khoa học cũng như không mất liều tối ưu; đồng thời sẽ cộng thêm một nhóm “placebo” (nhóm người không tiêm vaccine) để làm kết quả đối chứng, đánh giá hiệu quả, phân tích tính khoa học của vaccine.
Theo đó, hai nhóm nghiên cứu của Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và Học viện Quân y cam kết, từ nay đến cuối tháng 4/2021 sẽ hoàn thiện toàn bộ nghiên cứu giai đoạn 2 để đến đầu tháng 5/2021, có dữ liệu nghiên cứu, làm cơ sở cho Hội đồng xem xét, có thể chuyển sang giai đoạn 3.
Giai đoạn 3 giữ nguyên nguyên tắc, tuân thủ theo đúng các quy định, với cỡ mẫu khoảng từ 10.000 đến 15.000 đối tượng tham gia nghiên cứu, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng, cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học.
Với tiến độ triển khai như hiện nay, ông Nguyễn Ngô Quang hy vọng, Việt Nam sẽ mất khoảng 4-5 tháng để kết thúc giai đoạn 3.
Như vậy, so với tiến độ ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.
