Ngày 6/8, Giáo sư, Tiến sỹ Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, cho biết trong sáng 7/8, Bộ Y tế sẽ họp hội đồng thẩm định pha hai vắc xin Nano Covax và sẽ có thông tin chính thức về nội dung này.
Trước đó, ông Hồ Nhân, Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen, đã có công văn hỏa tốc gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Bộ Y tế; Hội đồng đạo đức Học viện Quân y; Hội đồng đạo đức Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh về kết quả nghiên cứu vắc xin Nano Covax ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch.
Kết quả nghiên cứu do Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh thực hiện là một phần trong nghiên cứu giai đoạn hai vắc xin Nano Covax.
Các nhà khoa học đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa virus bằng PRNT50 của những người đã tiêm vắc xin Nano Covax, so sánh với người mắc Covid-19 đã khỏi bệnh.
Hiện tại, vắc xin Nano Covax đang hoàn tất mũi hai cho 12.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng pha 3b, dự kiến hoàn tất trước ngày 15/8.
Tính đến nay, Nano Covax là vắc xin phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba. Giai đoạn ba được Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên theo hai pha 3a và 3b.
Quá trình thử nghiệm được diễn ra tại Học viện Quân Y (Bộ Quốc phòng); Tỉnh Hưng Yên (vẫn do Học viện Quân Y triển khai) và Trung tâm Y tế huyện Bến Lức (Long An) do Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh đảm nhiệm.
Tiêm thử nghiệm vắc xin phòng Covid-19 Nano Covax cho người tình nguyện giai đoạn 3. Ảnh: BYT.
Thứ trưởng Bộ Y tế nói gì khi một số tỉnh xin tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax số lượng lớn cho dân?
Một số địa phương như Khánh Hoà, Bình Dương đã có văn bản xin được tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba vắc xin Nano Covax.
Về việc này, thông tin trên báo chí, GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh, Bộ Y tế rất ủng hộ các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax để mở rộng phạm vi nghiên cứu nhằm đánh giá sự an toàn và hiệu quả của vắc xin.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh, tuy nhiên việc đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng cần phải đúng quy trình nghiên cứu, trước tiên thông qua Hội đồng đạo đức, sau đó sẽ tổ chức đánh giá theo đúng các tiêu chí trong đề cương. Đặc biệt, trong quá trình thử nghiệm phải đảm bảo thu thập, quản lý dữ liệu một cách khoa học, tin cậy và chính xác.
Để quản lý được số mẫu thử nghiệm lớn, rất cần sự phối hợp của Sở Y tế các tỉnh, thành phố.
Bộ Y tế tuyệt đối không ủng hộ việc mua bán, mượn danh thử nghiệm lâm sàng để tiêm vắc xin cho người dân khi chưa được các cơ quan chức năng cấp phép.
Nanogen kiến nghị nghiên cứu trên trẻ em 12 - 18 tuổi
Trước đó, ngày 2/8, ông Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19 - chủ trì cuộc họp rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng của vắc xin Nano Covax do Nanogen sản xuất.
Thời điểm đó, Nanogen báo cáo hiện công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu giai đoạn 3 trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3A: 1.000 người và 3B: 12.000 người).
Kết quả nghiên cứu trên 1.000 người (giai đoạn 3A) cho thấy 100% đối tượng được tiêm vắc xin Nano Covax có kháng thể trung hòa (đây là kháng thể cho thấy độ đặc hiệu chống lại virus) trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể loại IgG chống lại protein S (đây là cấu trúc chính của virus Covid-19) gấp 4 lần so với nền.
Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị Nanogen gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu giai đoạn 2 và bước đầu giai đoạn 3 trước ngày 15/8/2021. Từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3C (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Đặc biệt cho phép được nghiên cứu trên trẻ em 12 - 18 tuổi sau khi được cấp phép.
