Đồng thời, sau thử nghiệm pha 1 trên 60 người và pha 2 trên 560 người với 3 liều khác nhau, vắc-xin không cho thấy các tác dụng phụ tại chỗ hay toàn thân nặng.
Triển khai nghiên cứu trên trẻ em
Vắc-xin phòng Covid-19 Nano Covax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vắc-xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020. Giai đoạn 2 từ ngày 26/2. Giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6.
Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc-xin đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người. Thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.
Nano Covax là vắc-xin phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam hiện đã thử nghiệm đến giai đoạn 3. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.
Theo báo cáo của đại diện Nanogen, hiện nay công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, tiêm vắc-xin Nanocovax trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn (3a: 1.000 người, 3b: 12.000 người), mỗi người tiêm 2 mũi Nano Covax, cách nhau 4 tuần.
Kết quả ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 của 1.000 người trong nghiên cứu 3a cho thấy: 100% người được tiêm Nano Covax có kháng thể trung hòa Surrogate (khả năng trung hòa các độc tố, vi khuẩn và virus) trên ngưỡng 30%; 99,2% người chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S (sinh kháng thể) cao gấp 4 lần so với nền.
Hiện, nghiên cứu đang tiếp tục theo dõi 13.000 người. Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc-xin Nano Covax cho khoảng 500.000 - 1 triệu người). Đồng thời, cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.
Thành công tạo protein S
Theo TS Nguyễn Hồng Vũ - Viện City of Hope (Mỹ), ưu điểm của vắc-xin Nano Covax là protein được tạo ra có độ tinh sạch cao. Ngoài ra, vắc-xin được thực hiện trên nhiều loại mô hình động vật (chuột, hamster, thỏ, khỉ).
Bên cạnh đó, các thí nghiệm chứng minh độ an toàn cho thấy, sản phẩm vắc-xin này có thể thỏa mãn được tiêu chí an toàn. Thực hiện được thử nghiệm trung hòa virus với kháng thể trong huyết tương bằng cách sử dụng virus thật. TS Vũ nhận định, đây là điều không phải phòng thí nghiệm nào cũng làm được.
Tuy nhiên, chuyên gia cho rằng, các nghiên cứu khoa học này còn một số khuyết điểm cần được xem xét. Cụ thể, lượng mẫu quá ít trong thí nghiệm hamster được coi là một yếu tố cần cân nhắc.
“Nhóm nghiên cứu nên thực hiện lại thí nghiệm này với lượng hamster ít nhất 5 con (tốt nhất là 10 con) trong mỗi nhóm. Thực hiện lấy mẫu máu theo từng thời điểm trước và sau khi “thử thách” với virus thật để thấy sự thay đổi của phản ứng miễn dịch tương ứng với lượng virus trong cơ thể như thế nào”, TS Vũ chia sẻ.
Ngoài ra, chuyên gia này nhận định, nhóm tác giả nên làm khảo sát trên động vật với thời gian giữa các liều chích với 7, 21 và 28 ngày để xem có sự khác nhau như thế nào. Từ đó, có thể tìm mối liên kết các dữ liệu giữa người và động vật.
“Các dữ liệu về trung hòa virus bằng huyết tương lấy từ người và động vật cho thấy, kháng thể tạo ra từ việc chích ngừa có thể nhận biết virus và ngăn cản chúng nhiễm vào tế bào. Tuy nhiên, không cho thấy được hiệu quả đó là bao nhiêu vì thiếu nhóm “đối chứng”.
Nhóm nghiên cứu nên bổ sung thêm chủng Beta (Nam Phi) hoặc Delta (Ấn Độ) vào thí nghiệm trung hòa virus để kiểm tra hiệu quả của vắc-xin có bị giảm hay không”, chuyên gia nhận định.
Theo TS Nguyễn Hồng Vũ, Công ty Nanogen đã thành công trong mục tiêu tạo ra protein S để dùng cho vắc-xin. Đồng thời, các thử nghiệm về độ an toàn của vắc-xn cũng cho thấy sản phẩm này an toàn.
Trong khi đó, TS.DS Phạm Đức Hùng - Bệnh viện Cincinnaty (Mỹ) nhận xét, đây là một nghiên cứu được tiến hành khá vững vàng. Phương pháp thống kê, phương pháp xét nghiệm độc tính theo chuẩn của FDA.
Sau thử nghiệm pha 1 trên 60 người và pha 2 trên 560 người với 3 liều khác nhau 25mcg, 50mcg và 75mcg, không thấy xuất hiện đáng kể các tác dụng phụ tại chỗ hay toàn thân nặng.
“Vẫn có một số điểm không rõ trong bản thảo như thử nghiệm độc tính chỉ có 7 ngày sau khi tiêm liều 1 và 2 có hơi ngắn. Không có dữ kiện đáp ứng tế bào T”, TS Hùng nhận định.
