Theo thông tin từ TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC- Bộ Y tế) cho biết, ngày 3/3 bắt đầu những hoạt động đầu tiên của quá trình thử nghiệm vắc xin COVIVAC tại Việt Nam, họp nhóm nghiên cứu để rà soát các quy trình, tuyển chọn đối tượng, sàng lọc làm các xét nghiệm xem ai đạt và ai không đạt tiêu chuẩn thử nghiệm.
Sau khi hoàn tất những công đoạn trên, dự kiến, mũi tiêm đầu tiên trên người tình nguyện diễn ra vào ngày 23/3 tới đây.
TS Dương Hữu Thái cho biết, dự kiến việc nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm, trong đó có 3 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg và 1 nhóm vắc xin mức liều 1mcg có bổ sung tá chất và 1 nhóm giả dược (placebo).
Trả lời câu hỏi về các phản ứng sau tiêm có thể xảy ra, các chuyên gia cho hay, các phản ứng thông thường sau tiêm vắc xin được xử trí theo hướng dẫn hiện hành của Chương trình Tiêm chủng mở rộng.
Về nguy cơ tiềm tàng sau tiêm vắc xin, các chuyên gia tham gia nghiên cứu Covivac cho hay, tại vị trí tiêm, tình nguyện viên có thể bị đau, đau khi chạm vào sừng hoặc chai cứng và quầng đỏ. Các nguy cơ tiềm tàng toàn thân có thể gặp là sốt, đau đầu, mệt mỏi hoặc khó chịu, đau cơ đau đầu và buồn nôn hoặc nôn..
Vì có thể có những rủi ro chưa biết liên quan đến Covivac nên tất cả các tình nguyện viên sẽ được theo dõi về bất kỳ nguy cơ ngoài dự kiến nào trong 28 ngày.
Trong giai đoạn 1, sau khi khám sàng lọc, đối tượng tình nguyện tiêm tiêm thử nghiệm được căn dặn để tránh mắc bệnh cấp tính trong thời gian 1-6 tuần, sinh hoạt điều độ, cũng như tuân thủ các nguyên tác phòng dịch COVID-19. Sau tiêm, đối tượng được theo dõi tại trường Đại học Y Hà Nội trong vòng 24 giờ.
Vắc xin phòng COVID-19 "made in Vietnam" có tên Covivac này được phát triển trên dây chuyền sản xuất vắc xin cúm. Được biết, IVAC đã nghiên cứu thành công một số vaccine cúm theo công nghệ này (AH1N1/09, A/H5N1, A/H7N9). IVAC cũng sở hữu nhà máy và công nghệ đáp ứng các tiêu chuẩn, được Tổ chức Y tế thế giới lựa chọn là nơi sản xuất vaccine cúm nếu trong trường hợp đại dịch cúm xảy ra trên thế giới.
Hiện IVAC có thể sản xuất khoảng 500.000-100.000 liều trong một mẻ, quy mô sản xuất vắc xin này đạt 6 triệu liều/năm, có thể mở rộng quy mô lên 30 triệu liều/năm.
Tại buổi lễ khởi động tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC của Việt Nam hôm 15/3, TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, ngày 10/3, vắc xin COVIVAC đã được Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ kiểm định an toàn. IVAC tự hào được hai viện đầu ngành trong cả nước trong thử nghiệm lâm sàng, đội ngũ khoa học kinh nghiệm là Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và ĐH Y Hà Nội tham gia nghiên cứu, phát triển.
COVIVAC qua quá trình nghiên cứu bảy tháng với các đối tác quốc tế, dưới sự điều phối của tổ chức PATH, sự chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế, IVAC đã hoàn thành lô sản phẩm cho thử nghiệm lâm sàng trên người. Sản phẩm này đã được gửi đi đánh giá chứng minh tính an toàn và tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ tại Việt Nam và một số nước trên thế giới.
Tại Việt Nam, vắc xin được thử tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương giúp IVAC thử nghiệm tính sinh miễn dịch; Viện Pasteur Nha Trang giúp đánh giá về sinh hóa huyết học của các động vật; ĐH Y Huế giúp đánh giá về y đại thể. Kết quả các nghiên cứu về an toàn, tính sinh miễn dịch tại Việt Nam tốt.
Tại Ấn Độ, vắc xin được đánh giá về độc tính trên loại chuột, kết quả vắc xin an toàn trên động vật này và đáp ứng miễn dịch tốt. Một thử nghiệm cực kỳ quan trọng là đánh giá hiệu quả bảo vệ được triển khai tại Mỹ cho thấy, trên giống chuột hamster Syria (giống chuột nhay cảm với virus SARS-CoV-2), có tính sinh miễn dịch tạo kháng thể đặc hiệu tăng mạnh, sinh kháng thể bảo vệ tuyệt đối, làm giảm rõ rệt sự phát tán của virus trong khoang mũi và không phát hiện virus trong phổi ở thời điểm sau thử thách ngày thứ 2 và thứ 5.
Ngoài ra, những đánh giá thêm liên quan tới chủng của Anh và Nam Phi cho thấy vắc xin có hiệu quả.
Viện trưởng Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nhấn mạnh, hoàn toàn tự tin về vắc xin này. Sự đầu tư nghiêm túc bài bản với đối tác trong và ngoài nước, đơn vị hy vọng sẽ sớm có vắc xin của người Việt cho người Việt.
