Dấu mốc của vắc-xin “Made in Vietnam”
Trong buổi thử nghiệm, 6 tình nguyện viên đã được tiêm mũi vắc-xin đầu tiên (vắc-xin hoặc giả dược). Phát biểu tại buổi thử nghiệm, GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế, nhấn mạnh: Việc thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC là sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 “Made in Vietnam”.
Trong hơn 1.000 tình nguyện viên đăng ký tham gia, nhóm nghiên cứu đã tuyển được 120 người. Theo GS.TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều ngày 10/3 đến chiều 12/3, 230 tình nguyện viên 18 - 59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 6 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.
Ngày 13/3, 224 người đồng ý tham gia có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, các nghiên cứu viên đã đánh giá kỹ lưỡng và chọn 120 người tình nguyện khỏe mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính, lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình nghiên cứu.
Theo kế hoạch nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vắc-xin không có tá chất với các mức liều: 1, 3 và 10 mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vắc-xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc-xin trên.
Trong sáng ngày 15/3, 6 người tình nguyện được tiêm mũi đầu tiên (vắc-xin hoặc giả dược). Sau đó, các tình nguyện viên sẽ lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong 24 giờ để được bác sĩ theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi lại những biến cố bất lợi nếu có.
114 người còn lại sẽ được tiêm theo từng đợt. Mỗi đợt cách nhau 8 ngày. Theo lịch trình, sẽ có khoảng 12 - 18 người được tiêm trong một ngày ở mỗi đợt.
Mũi thứ hai sẽ được tiêm sau 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày dù là mũi nào, người tình nguyện sẽ được mời đến khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi và lấy máu xét nghiệm công thức, men gan và chức năng thận.
Trong quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua điện thoại và đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình. Nhờ đó, giúp đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin.
Vấn đề an toàn luôn được đặt lên đầu
PGS.TS Vũ Đình Thiểm - Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, vấn đề an toàn sau tiêm chủng luôn được chú trọng. Đây là vắc-xin mới đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, nên việc đảm bảo an toàn cho người tình nguyện được đặt lên hàng đầu.
Tại các điểm liên quan đều có bác sĩ, thuốc, giúp xử lý, phát hiện kịp thời nếu có vấn đề. Người tình nguyện sẽ lưu lại 24 giờ sau tiêm để theo dõi sức khỏe vào các thời điểm. Tại khu vực thử nghiệm, luôn có kíp trực cấp cứu, xử lý kịp thời nếu có bất kỳ tác dụng phụ ở người tham gia.
“Không có thử nghiệm lâm sàng sẽ không bao giờ có vắc-xin. Và, không có người tình nguyện, sẽ không thể có thử nghiệm lâm sàng”, PGS Thiểm nhấn mạnh.
Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc-xin đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Đây là cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vắc-xin trước đây.
Đoàn công tác của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng của vắc-xin COVIVAC. Đồng thời, phối hợp với các đơn vị liên quan để bảo đảm quy trình nghiên cứu thử nghiệm an toàn và hiệu quả.
