TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế cho biết, nhóm nghiên cứu bắt đầu những hoạt động đầu tiên của quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người loại vaccine phòng COVID-19 có tên Covivac hôm 3/3.
Đây là loại vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng (sau Nano Covax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 2).
TS Thái cho hay, sẽ họp nhóm nghiên cứu để rà soát các quy trình, tuyển chọn tình nguyện viên, sàng lọc và thực hiện các xét nghiệm xác định người đạt tiêu chuẩn thử nghiệm.
Về quá trình triển khai thử nghiệm vaccine Covivac trên người tình nguyện, ông Thái cho hay theo kế hoạch, giai đoạn 1 tiêm 120 đối tượng chia làm 4 nhóm, trong đó có nhóm tiêm vaccine Covivac, có nhóm tiêm giả dược (chứa 1 thành phần tá dược có trong vaccine này).
Nhóm nghiên cứu sẽ sàng tuyển hết đến khi đủ 120 người mới phân ngẫu nhiên vào các nhóm "chứ không vừa tiêm vừa tuyển". Tùy thuộc vào mức độ người đạt tiêu chuẩn hay không để lựa chọn số lượng người tiêm, nhưng theo ông Thái, cần phải có ít nhất 240 người để chọn ra 120 người tiêm. Lứa tuổi tiêm từ 18-59 tuổi.
Giai đoạn 2 dự kiến bắt đầu từ tháng 7/2021 sau khi có kết quả của giai đoạn 1 (về độ an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine).
Một người sau 2 tuần là có thể sinh miễn dịch nhưng đây là quá trình thử nghiệm nên chúng tôi phải đợi tiêm hết cho tất cả những người tình nguyện rồi mới đánh giá kết quả... Quá trình tiêm rải rác theo từng đợt, sau đó đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, rồi tổng hợp kết quả, phân tích số liệu để báo cáo lên Hội đồng và Bộ Y tế. Quá trình này mất khoảng 3 tháng rồi mới bắt đầu giai đoạn 3.
Sau khi hoàn tất những công đoạn trên, dự kiến mũi tiêm đầu tiên trên người tình nguyện diễn ra vào ngày 23/3. Ngay sau tiêm, tình nguyện viên được ở lại theo dõi an toàn trong 24 giờ.
Mục tiêu giai đoạn 1 là đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccine để chọn ra 2 nhóm liều tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Tình nguyện viên sau tiêm vaccine sẽ được khám sức khoẻ 8 lần trong 12 tháng, lấy mẫu máu 7 lần để đánh giá tình trạng sức khoẻ và đo lượng kháng thể sau tiêm.
Mỗi lần đến thăm khám, tình nguyện viên sẽ nhận được 300.000 đồng hỗ trợ đi lại. Riêng lần tiêm mũi 1 và 2, mỗi người sẽ nhận được lần lượt 1 triệu đồng và 500.000 đồng.
Vaccine COVIVAC là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trn công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.
Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
Sau 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12-2020), Viện vaccine và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Giá dự kiến của loại vaccine này chỉ khoảng 60.000 đồng/liều.
Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm.
Vaccine COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
COVIVAC là vaccine ngừa COVID-19 thứ 2 của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Trước đó vaccine Nanocovax của công ty Nanogen đã hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1, bước sang tiêm giai đoạn 2 từ ngày 26/2.
