Theo đó, để nghiên cứu được triển khai đúng dự kiến, khoa học và chính xác, đơn vị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVID-19 thứ 2 của Việt Nam mang tên COVIVAC do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu, phát triển và sản xuất, tiếp tục tuyển tình nguyện viên từ 40-59 tuổi tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Quyền lợi của người tham gia là tình nguyện viên: Được tiêm vắc xin phòng COVID-19 đã được nghiên cứu kĩ lưỡng cho thấy an toàn hiệu quả trên tiền lâm sàng.
Đây là vắc xin có công nghệ sản xuất tương tự như một số vắc xin COVID-19 đã lưu hành trên thế giới, công nghệ này cũng đã được dùng để sản xuất vắc xin cúm tại Việt Nam.
Người tham gia được mua bảo hiểm tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu; được khám, theo dõi và chăm sóc bởi đội ngũ y, bác sĩ hàng đầu tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội; được hỗ trợ chi phí đi lại khi tham gia nghiên cứu và được tuyệt đối bảo mật thông tin cá nhân.
Người tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC không cần cách ly, chỉ cần lưu lại nơi tiêm 24 giờ để theo dõi sức khoẻ.
Cách thức đăng ký tham gia: Tình nguyện viên đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội (số 1 Tôn Thất Tùng, Đống Đa, Hà Nội); qua điện thoại: 024.38523798 - 3188 hoặc các tư vấn viên hỗ trợ; qua email: duoclylamsang@gmail.com; qua website: http://duoclylamsang.vn
Trước đó, đơn vị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC đã tuyển tình nguyện viên dưới 40 tuổi tham gia. Chỉ trong 48 giờ, đã có hàng nghìn người đăng ký. Tính đến ngày 8/3, đơn vị nghiên cứu đã tuyển đủ số lượng người tình nguyện dưới 40 tuổi.
TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin COVIVAC của IVAC được nghiên cứu từ tháng 5/2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.
Về quá trình triển khai thử nghiệm vắc xin Covivac trên người tình nguyện, ngày 3/3, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC- Bộ Y tế) thông tin trên báo GĐ&XH cho hay, theo kế hoạc giai đoạn 1 tiêm 120 đối tượng chia làm 4 nhóm, trong đó có nhóm tiêm vắc xin Covivac, có nhóm tiêm giả dược (chứa 1 thành phần tá dược có trong vắc xin này).
Nhóm nghiên cứu sẽ sàng tuyển hết đến khi đủ 120 người mới phân ngẫu nhiên vào các nhóm chứ không vừa tiêm vừa tuyển. Tùy thuộc vào mức độ người đạt tiêu chuẩn hay không để lựa chọn số lượng người tiêm, nhưng theo ông Thái, cần phải có ít nhất 240 người để chọn ra 120 người tiêm. Lứa tuổi tiêm từ 18-59 tuổi.
Giai đoạn 2 dự kiến bắt đầu từ tháng 7/2021 sau khi có kết quả của giai đoạn 1 (về độ an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin).
Theo ông Thái, một người sau 2 tuần là có thể sinh miễn dịch nhưng đây là quá trình thử nghiệm nên phải đợi tiêm hết cho tất cả những người tình nguyện rồi mới đánh giá kết quả. Quá trình tiêm rải rác theo từng đợt, sau đó đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, rồi tổng hợp kết quả, phân tích số liệu để báo cáo lên Hội đồng và Bộ Y tế. Quá trình này mất khoảng 3 tháng rồi mới bắt đầu giai đoạn 3.
Thời điểm triển khai giai đoạn 3 phụ thuộc kết quả giai đoạn 2. Giai đoạn 3 nhằm mục tiêu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin nên theo ông Thái phải triển khai ở những nơi có số ca mắc cao hoặc theo phương pháp đối đầu.
Tuy nhiên giai đoạn này phải phụ thuộc 2 giai đoạn đầu và tùy thuộc thực tế của Việt Nam lúc đó cũng như bối cảnh quốc tế thời điểm triển khai giai đoạn 3. Trong trường hợp Việt Nam không đáp ứng đủ số liệu để thử nghiệm giai đoạn 3 thì nhóm nghiên cứu sẽ triển khai tại một số nước khác.
Theo kế hoạch đến năm 2022, nhóm nghiên cứu sẽ đưa Covivac ra tiêm cộng đồng sau khi có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 đạt yêu cầu.
