Tháng 11 sẽ thử nghiệm trên người
Tại buổi họp báo diễn ra tại Bệnh viện Quân y 103 ngày 31/10, Trung tướng Phạm Hoài Nam, Thứ trưởng Bộ Quốc phòng thông tin, Việt Nam sẽ thử nghiệm vắc-xin Covid-19 trên người vào tháng 11/2020.
Các thông tin khác về chủng loại vắc-xin này chưa được hé lộ. Học viện Quân y cũng là một trong các đơn vị đầu tiên tại Việt Nam sản xuất test, kit xét nghiệm virus SARS-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch Covid-19 tại Việt Nam.
TS Đỗ Tuấn Đạt, Giám đốc Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1, Bộ Y tế (VABIOTECH) cũng cho biết, các nhà khoa học đang thử nghiệm vắc-xin Covid-19 trên khỉ. Loài khỉ được chọn là giống khỉ vàng Macaca mulatta ở đảo Rều (Quảng Ninh).
Trong đợt thử nghiệm lần này, 12 con khỉ khỏe mạnh (mỗi con từ 3 - 5 tuổi, nặng trên 3kg) sẽ được chọn để tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19. Toàn bộ quá trình theo dõi và kiểm tra số khỉ sẽ được ghi lại cẩn thận, chính xác. Nếu thúc đẩy tiến độ nhanh nhất, đầu năm 2021, VABIOTECH mới có lô vắc-xin để thử nghiệm lâm sàng.
Ông Vũ Công Long, Trại trưởng Trại chăn nuôi động vật thí nghiệm thuộc Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) cho hay việc thực hiện tiêm vắc-xin trên đàn khỉ được thực hiện từ hôm 27/10. Dự kiến, sau khi tiêm xong, đàn khỉ sẽ được theo dõi khoảng 3 tháng, sau đó tiếp tục lấy mẫu máu để làm các xét nghiệm.
12 con khỉ sẽ được tiêm vắc-xin thử nghiệm theo 2 đợt. Mỗi đợt chia làm 2 nhóm được tiêm và không tiêm. Sau khi tiêm, nhóm khỉ sẽ được nuôi trên đảo riêng biệt và theo dõi sức khỏe hằng ngày. Việc tiêm thử nghiệm vắc-xin trên chuột, trên khỉ là giai đoạn quan trọng của nghiên cứu sản xuất vắc-xin Covid-19 tại Việt Nam.
Tiếp đó, vắc-xin phòng Covid-19 sẽ tiếp tục được nghiên cứu để xây dựng quy trình sản xuất, định liều, thử nghiệm chính thức trên động vật nhằm đánh giá thêm về tính đáp ứng miễn dịch cũng như khả năng bảo vệ của dự tuyển vắc-xin này. Cuối cùng là thử nghiệm trên người ở nhóm nhỏ và nhóm lớn.
Đảo Rều là nơi nuôi dưỡng giống khỉ vàng Macaca mulatta để phục vụ cho nghiên cứu và sản xuất vắc-xin. 12 con khỉ được lựa chọn để thử nghiệm vắc-xin Covid-19 phải là khỉ trưởng thành có sự phát triển giống như người và đảm bảo không mắc các bệnh truyền nhiễm như Covid-19, HIV, lao… Được biết, đảo Rều (đảo Khỉ) là nơi mà Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương vẫn đang tiến hành nhân nuôi khỉ phục vụ cho mục đích thử nghiệm vắc-xin.
Tiến gần đến giai đoạn sản xuất vắc-xin
PGS.TS Đinh Duy Kháng, Viện Công nghệ Sinh học, Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam cho biết, sau khi thử nghiệm trên các động vật nhỏ như chuột, thỏ… thì sẽ thử nghiệm trên khỉ. Lý do khỉ là loài động vật có nhiều tương đồng nhất với con người.
Các phản ứng thuốc trên khỉ cũng sẽ diễn ra tương đối giống với thử nghiệm trên người. Tuy thử nghiệm trên khỉ khá đắt đỏ, nhưng đây là khâu bắt buộc để sản xuất vắc-xin. Khỉ được chọn tiêm thử nghiệm phải là khỉ sạch, nghĩa là không mắc bất kỳ bệnh nào, được nuôi trong điều kiện có kiểm soát nghiêm ngặt chỉ phục vụ cho việc tiêm thử nghiệm vắc-xin.
“Hầu hết, các vắc-xin trước khi thử nghiệm trên người đều phải dùng đến khỉ trong giai đoạn cuối của thử nghiệm tiền lâm sàng. Hệ miễn dịch của khỉ và người giống nhau đến mức các nghiên cứu vắc-xin có thể sử dụng cùng một xét nghiệm để đo lượng kháng thể của cả hai”, PGS.TS Đinh Duy Kháng cho hay.
PGS.TS Đinh Duy Kháng cho biết, sau khi tiêm thử nghiệm sẽ theo dõi các diễn biến trên khỉ xem có những phản ứng nào xảy ra không. Trường hợp thuận lợi, khỉ phát sinh kháng thể kháng lại virus thì sẽ được lấy máu để nghiên cứu tiếp xem có tạo ra phản ứng trung hòa với virus Covid-19 hay không. Khi đã khẳng định được tính an toàn và tính sinh miễn dịch đối với cơ thể thì khả năng sản xuất thành công vắc-xin sẽ rất cao.
“Tuy vậy, ngay cả khi đã chắc chắn về vắc-xin thì các khâu thử nghiệm trên người vẫn phải được tuân thủ nghiêm ngặt theo 3 giai đoạn tăng dần số lượng người tham gia. Việc sản xuất vắc-xin không được phép nóng vội, tính an toàn vẫn là yếu tố hàng đầu của bất cứ loại vắc-xin nào khi tiêm trên người”, PGS.TS Đinh Duy Kháng cho biết.
TS Đỗ Tuấn Đạt cho biết, hiện các nhà nghiên cứu vẫn trong giai đoạn tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 trên động vật. Ở các giai đoạn thử nghiệm trên chuột, kết quả kháng nguyên của vắc-xin đáp ứng được miễn dịch.
Đặc biệt, vắc-xin bảo đảm về an toàn và hiệu quả, phòng được virus Corona. “Song song với quá trình tiêm thử nghiệm trên khỉ, chúng tôi đang chuẩn bị toàn bộ các điều kiện cần thiết để cho tiêm thử trên người”, ông Đạt nói.
Ông Đạt cũng cho biết, virus Corona có khả năng biến đổi, tốc độ lây lan mạnh. Để mang lại hiệu quả tối ưu cho vắc-xin Covid-19 của Việt Nam, các nhà khoa học đã chọn những vùng gene virus biến đổi ít nhất. Vì thế, kháng nguyên của virus Corona trong vắc-xin sẽ có bản chất di truyền ổn định nhất. Đây chính là nguyên nhân giúp vắc-xin được ổn định và bảo đảm hiệu quả trong phòng bệnh.
GS.TS Nguyễn Thu Vân, Chủ nhiệm Ban Chủ nhiệm Chương trình sản phẩm quốc gia vắc-xin sử dụng cho người, cho hay đến nay, các đơn vị nghiên cứu vắc-xin Covid-19 tại Việt Nam vẫn trong giai đoạn nghiên cứu ở quy mô phòng thí nghiệm. Việc xây dựng quy trình sản xuất, kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng cũng chưa đầy đủ và hoàn thiện. Tiến độ này chậm so với thế giới.
Vắc-xin Covid-19 sau khi được cấp phép sẽ tiêm cho một lượng người rất lớn, nên việc thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi phải thận trọng. Trong các đơn vị đang nghiên cứu, Viện vắc-xin và sinh phẩm y tế (IVAC) dự kiến có lô thử nghiệm lâm sàng vào cuối năm nay.
GS Vân nhận định nếu được sự ủng hộ của cơ quan quản lý, cấp phép, các kết quả trong phòng thí nghiệm tốt và đạt yêu cầu, đến giữa năm 2022, chúng ta mới có vắc-xin Covid-19.
