Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh SARS-CoV-2

Hướng dẫn này được áp dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh, y tế dự phòng và các phòng xét nghiệm trên toàn quốc.

Hướng dẫn nêu rõ, hiện nay, tình hình dịch bệnh COVID-19 hiện vẫn đang diễn biến hết sức phức tạp. Tổng số ca mắc COVID-19 trên toàn cầu đã vượt 144 triệu ca bệnh, trong đó trên 3 triệu người tử vong. Tại Việt Nam tính đến 23/4/2021 đã có hơn 2.800 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2, trong đó có hơn 1.500 ca trong nước.

Việc chẩn đoán mắc COVID-19 thời gian qua chủ yếu dựa vào xét nghiệm Realtime RT-PCR. Đến nay trên toàn quốc đã có 169 phòng xét nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR với công suất xét nghiệm tối đa gần 64.000 mẫu/ngày. Trong số đó có 114 phòng xét nghiệm đủ năng lực khẳng định nhiễm SARS-CoV-2 với công suất xét nghiệm tối đa hơn 52.000 mẫu/ngày.

Từ năm 2020 đến nay cả nước đã thực hiện xét nghiệm Realtime RT-PCR được hơn 2.600.000 mẫu cho 3.500.000 lượt người.

Ngoài sinh phẩm xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR, nhiều loại sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên cũng đã được phát triển, góp phần đa dạng hóa các kỹ thuật xét nghiệm phát hiện vi rút SARS-CoV-2.

Xét nghiệm nhanh kháng nguyên có ưu điểm thuận tiện khi sử dụng, cho kết quả nhanh trong vòng 30 phút, có thể sử dụng ở ngoài phòng xét nghiệm, chi phí thấp hơn so với xét nghiệm Realtime RT-PCR. Xét nghiệm nhanh kháng nguyên cho kết quả tốt nhất trong vòng 5-7 ngày kể từ ngày khởi phát triệu chứng.

Một số nghiên cứu cho thấy kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 có thể giảm xuống dưới ngưỡng phát hiện sau 5 ngày khởi phát triệu chứng dẫn đến việc xét nghiệm nhanh kháng nguyên cho kết quả âm tính trong khi các xét nghiệm có độ nhạy cao như Realtime RT-PCR cho kết quả dương tính.

Điều này có nghĩa là xét nghiệm nhanh kháng nguyên có độ nhạy thấp hơn so với xét nghiệm Realtime RT-PCR nên có thể cho kết quả âm tính giả.

Ở cộng đồng có tỷ lệ mắc thấp, kết quả xét nghiệm nhanh kháng nguyên dương tính cũng chưa thể xác định tình trạng nhiễm vi rút SARS-CoV-2 mà cần được khẳng định lại bằng xét nghiệm Realtime RT-PCR.

Tại Việt Nam hiện nay đã có một số loại sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên. Để sử dụng sinh phẩm xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 hiệu quả và đáp ứng tình hình dịch, Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện xét nghiệm nhanh kháng nguyên.

Mục tiêu nhằm hỗ trợ thực hiện giám sát dịch tễ đối với một hoặc nhiều nhóm quần thể; Hỗ trợ trong các nghiên cứu về dịch tễ học quần thể; Sử dụng hiệu quả, hợp lý các nguồn lực xét nghiệm SARS-CoV-2.

Hướng dẫn nêu rõ, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur chịu trách nhiệm hướng dẫn, tập huấn cho các đơn vị địa phương triển khai lấy mẫu, xét nghiệm sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả; báo cáo kết quả thực hiện cho Bộ Y tế.

Ban Chỉ đạo phòng chống dịch COVID-19 tỉnh, thành phố căn cứ tình hình dịch tễ và tình hình của các cơ sở xét nghiệm, khả năng đáp ứng về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực tại địa phương để chỉ đạo về việc xét nghiệm nhanh kháng nguyên.

Sở Y tế căn cứ nhu cầu thực hiện xét nghiệm để xem xét đầu tư phù hợp cho công tác xét nghiệm tại địa phương bảo đảm xét nghiệm COVID-19 kịp thời và tránh lãng phí các nguồn lực; Phê duyệt kế hoạch và chỉ đạo, giám sát việc thực hiện công tác xét nghiệm COVID-19 trên địa bàn.

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố và các phòng xét nghiệm có đủ năng lực xét nghiệm COVID-19 sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên chịu trách nhiệm lấy mẫu hoặc nhận mẫu, thực hiện xét nghiệm và báo cáo theo quy định.