Ngày 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19 cùng các đơn vị liên quan đã làm việc về vấn đề rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vắc xin Nano Covax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.
Báo cáo của Công ty cho biết, hiện nay Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.000 người và 3b thử nghiệm trên 12.000 người).
Theo đó, kết quả của 1.000 người pha 3a được thu thập cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nano Covax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; có 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.
Hiện vẫn tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng thử nghiệm giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn làm việc về tiến độ thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax. Ảnh: Bộ Y tế.
Cùng với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen cũng kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Đơn vị cũng dự kiến sẽ nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong sớm có vắc xin tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để chúng ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc về vắc xin nhập khẩu.
Hiện đã có tín hiệu mừng là vắc xin này an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vắc xin đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu.
Bộ Y tế cũng đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3 trước ngày 15/8. Từ đó, Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Vắc xin Covid-19 Nano Covax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6.
Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người.
Nano Covax là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam hiện đang thử nghiệm giai đoạn 3. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt.
