Ngày 16/12, đại diện Bộ Y tế cho biết, sau 7 ngày tuyển tình nguyện viên có khoảng 200 người đăng ký tiêm thử Nanocovax. Đơn vị thực hiện thử nghiệm khám để chọn khoảng 60 người ở độ tuổi 18-50 cho thử nghiệm giai đoạn một.
Đợt tiêm thử nghiệm đầu tiên dự kiến vào ngày mai 17/12.
Khoảng 60 tình nguyện viên trên sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, cụ thể, nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả người tham gia thử nghiệm sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược. Khoảng cách giữa hai liều tiêm là 28 ngày. Mỗi tình nguyện viên được theo dõi trong 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Học viện Quân y đang gấp rút khám sàng lọc cho số lượng lớn tình nguyện viên, những người tình nguyện thử vaccine đều được mua bảo hiểm sức khỏe.
Phía Công ty Nanogen cho biết, đã dự trù số tiền 20 tỷ bảo hiểm trong trường hợp chưa mua được bảo hiểm rủi ro và sẽ chịu trách nhiệm bồi thường cho tình nguyện viên nếu bảo hiểm không chi trả.
Rủi ro có thể xảy ra khi tiêm vaccine thử nghiệm: Tiêm vaccine thử nghiệm hoặc giả dược có thể gây đau, quầng đỏ, sưng, mảng cứng hoặc nhiễm trùng tại khu vực tiêm, cũng có thể làm cho toàn thân sốt, đau cơ hay buồn nôn. Đa số tác dụng phụ nhẹ, không ảnh hưởng đến các hoạt động của người tham gia. Đôi khi, một số người dị ứng nặng với vaccine, có thể nguy hiểm đến tính mạng.
Các bác sĩ luôn bố trí sẵn tổ cấp cứu thường trực và các thuốc, dụng cụ cấp cứu để xử trí kịp thời.
Trước đó, ngày 12/12, đại diện Học viện Quân y cho biết, số người này đăng ký bằng 2 hình thức là trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học, Học viện Quân y ở Hà Nội; đăng ký qua điện thoại, email hoặc trang web của Nanogen.
Sau khi đăng ký, những tình nguyện viên được chọn lọc khi đáp ứng 5 điều kiện như tuổi tác, sức khỏe... rồi sau đó thực hiện khám tuyển, được phân nhóm, tiêm chủng, theo dõi. Kết quả khám sàng tuyển được trao đổi trực tiếp với người đăng ký.
Trường hợp, nếu có bệnh, người đó được tư vấn cách điều trị phù hợp. Nếu thỏa mãn điều kiện, người được chọn sẽ tiêm thử nghiệm vào ngày khám sàng tuyển.
Ngày 10/12, Công ty Nanogen dự kiến giá vaccine Covid-19 Nanocovax là 120.000 đồng một liều, mỗi người cần tiêm hai liều. Nếu thử an toàn sẽ tiêm chủng từ tháng 5 tới.
Giá này được lãnh đạo công ty và thành viên dự án tính toán, đã bao gồm chi phí sản xuất và thực nghiệm lâm sàng.
Công ty Nanogen dự kiến sản xuất 50-70 triệu liều Nanocovax một năm, trước mắt đảm bảo đủ nhu cầu trong nước, sau đó mới xuất khẩu.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người đối với Nanocovax qua ba giai đoạn. Giai đoạn một thực hiện từ tháng 12 đến 2/2021 tại Hà Nội. Giai đoạn hai từ tháng 2 đến 8/2021, cần 400-600 tình nguyện viên ở độ tuổi 12-75. Giai đoạn này do ba đơn vị phối hợp thực hiện gồm Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Giai đoạn ba từ tháng 8/2021 đến 2/2022, tiến hành trên 1.500 đến 3.000 người từ 12 đến 75 tuổi, hiện chưa có đơn vị và địa điểm thực hiện thử nghiệm.
Nanocovax được Công ty Nanogen nghiên cứu từ tháng 5, sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Công nghệ này lấy trình tự một đoạn protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật được nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein của nCoV. Protein này sau đó được xử lý và pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine. Trong các thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột và khỉ, Nanocovax tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, ít tác dụng phụ và có thể bảo quản ở 2-8 độ C.
Nanocovax là vaccine đầu tiên của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng. Ngoài Nanogen, Việt Nam còn 3 nhà sản xuất vaccine khác gồm Vabiotech, Ivac, Polyvac, đều đang ở giai đoạn nghiên cứu tiềm lâm sàng.
