Thông tin từ TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế đã họp đánh giá giai đoạn 1 của vắc xin Covid-19 "made in Vietnam" Covivac, kết luận vắc xin an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện chuyển sang giai đoạn 2.
Từ ngày mai, 10/8, giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng sẽ triển khai tại huyện Vũ Thư, Thái Bình với số lượng 375 tình nguyện viên, tiêm 2 nhóm liều 3mcg và 6 mcg và 1 nhóm tiêm giả dược.
Theo ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vắc xin phòng bệnh Covid-19 phục vụ người dân.
Vắc xin Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vắc xin Covid-19 (CEPI).
Vắc xin Covivac là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của virus SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 độ C đến 8 độ C.
Công nghệ của vắc xin Covivac là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.
Trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, vắc xin này được triển khai trên 120 tình nguyện viên tại trường Đại học Y Hà Nội. Các tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vắc xin như 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thấy, vắc xin Covivac an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả 4 nhóm liều vắc xin triển khai.
Covivac hiện là vắc xin phòng Covid-19 thứ hai của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của Công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.
Vắc xin Covivac bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 15/3/2021 trên 120 tình nguyện viên. Nghiên cứu do Đại học Y Hà Nội phối hợp với Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện.
