Cụ thể, Cục Quản lý Dược vừa nhận được kết quả của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về việc kiểm nghiệm thuốc viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (SĐK: VN-19406-15). Kết quả xét nghiệm mẫu thử cho thấy, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng.
Sản phẩm trên do Công ty Windlas Biotech Private Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty CP dược phẩm Trung ương - Codupha nhập khẩu.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP dược phẩm Trung ương – Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo, tiến hành thu hồi toàn bộ những lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên. Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc Cetirizine, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Được biết, trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư số Pant 1/ Plant 2/ Plant 3 của Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) về việc đề nghị thu hồi thuốc. Theo đó, Công ty đã xác định 02 lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizine tablets lOmg (cetirizine lOmg), SĐK: VN-19406-15, số lô: WCH7007E và WCH7008E, NSX: 25/8/2017, hạn dùng: 24/8/2020 không ổn định về chất lượng, đã quyết định đình chỉ xuất khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ 02 lô thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam.
Công ty đề nghị tiếp tục thu hồi toàn bộ các lô thuốc gần nhất đã nhập khẩu vào Việt Nam, bao gồm các lô: WCH7005E, WCH7006E, WCPI7007E và WCII7008E.
Thuốc viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg thuộc nhóm thuốc chống dị ứng và dùng trong các trường hợp quá mẫn cảm. Chỉ định điều trị triệu chứng các biểu hiện dị ứng: Viêm mũi dị ứng, sổ mũi theo mùa và không theo mùa. Các bệnh ngoài da gây ngứa do dị ứng, bệnh mề đay mạn tính, viêm kết mạc dị ứng.
