rssheader

30/07/2021

Vì sao chưa cấp phép khẩn vắc-xin Nano Covax?

Vân Huyền - 25/06/2021, 06:29 GMT+07 | Thời sự
Nanogen sẽ thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên 13 nghìn người. Nanogen sẽ thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên 13 nghìn người.

Song, theo Bộ Y tế, để bảo đảm tính an toàn, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.

Thực hiện đủ quy trình đánh giá

Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc…, vắc-xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn. Trong đó, giai đoạn 3 là quan trọng nhất.
 
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định vắc-xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm rộng rãi hay không.
 
Sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc-xin đều phải liên tục bổ sung, cập nhật thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc-xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh không.

“Trong bối cảnh Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc-xin phòng bệnh là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc”, Bộ Y tế cho biết.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc-xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh. Do đó, chưa đủ thời gian để theo dõi vắc-xin trong thời gian dài như thông lệ. Song, Bộ Y tế thông tin, để đảm bảo tính an toàn, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.

Theo đó, tất cả vắc-xin Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc-xin Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19. Ngoài ra, vắc-xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vắc-xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Thành công bước đầu

Trước đó, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen kiến nghị Chính phủ để vắc-xin Nano Covax sớm được cấp phép có điều kiện. Công ty cũng khẳng định sẽ quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất cung cấp đủ vắc-xin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý II/2022.

Nanogen là một trong 4 đơn vị sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 của Việt Nam. Vắc-xin Nano Covax được phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Theo Công ty Nanogen, vắc-xin đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên kết quả báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2. Kết quả đó được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt.

Bộ Y tế và hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người. Dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin Nano Covax đạt 99,4%.

Theo Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng, các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên thuộc giai đoạn 3 của vắc-xin phòng Covid-19 Nano Covax. Sau đó, Học viện Quân y sẽ tiếp tục thực hiện thử nghiệm cho 12.000 người còn lại theo tỷ lệ 2 : 1, tức 2 người tiêm vắc-xin, 1 người tiêm giả dược.

“Chưa nói lên điều gì”

Vắc-xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vắc-xin Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vắc-xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vắc-xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người. Vắc-xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người

Theo TS Nguyễn Hồng Vũ - Viện City of Hope (Mỹ), để đánh giá vắc-xin Nano Covax có an toàn và hiệu quả không, việc Nanogen cung cấp thêm một số thông tin khác là điều cần thiết.

Cụ thể, tới nay, vắc-xin Nano Covax vẫn chưa có câu trả lời về việc khả năng sinh miễn dịch này có đặc hiệu không? Kháng thể được tạo ra bởi phản ứng miễn dịch này có “nhận ra” được virus (và các biến thể mới) hay không?

Bên cạnh đó, một số câu hỏi khác cần quan tâm bao gồm: Kháng thể có thể bám và “trung hòa” được virus để ngăn chúng nhiễm vào tế bào không? Kháng thể có thể duy trì trong người được tiêm vắc-xin bao lâu? Người tiêm vắc-xin có những triệu chứng phụ nào, tỉ lệ ra sao? So sánh với nhóm đối chứng, hiệu quả của vắc-xin là bao nhiêu phần trăm?…

Trước đó, ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, vắc-xin Nano Covax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người. Đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vắc-xin sau này.

Theo ông Quang, đến nay, nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm mũi 1 vắc-xin đối với 1.000 tình nguyện viên. Song, con số này cũng chưa nói lên điều gì nhiều.

Ý kiến của bạn

Bạn còn 500/500 ký tự

Xem thêm