Đoàn công tác của Bộ Y tế cùng các chuyên gia đang thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng Covid-19 đã làm việc với huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh - địa phương đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng vắc xin này vào ngày 29/9.
Theo báo cáo của nhóm nghiên cứu Đại học Y Hà Nội, trong giai đoạn 2 và 3a, vắc xin ARCT-154 được thử nghiệm lâm sàng tại Hà Nội, Bắc Ninh, Long An với khoảng 1.000 tình nguyện viên.
Tại Bắc Ninh, việc thử nghiệm lâm sàng được triển khai tại các xã Tam Giang, Yên Phụ, Hòa Tiến, Đông Thọ (huyện Yên Phong) và thị trấn Chờ.
Từ ngày 20-23/9, nhóm nghiên cứu bắt đầu tiến hành tuyển tình nguyện viên; từ ngày 24-26/9 tổ chức khám sàng lọc. Qua khám sàng lọc hơn 500 tình nguyện viên tuổi từ 18-65, nhóm nghiên cứu đã tuyển chọn được 338 người. Từ ngày 27-29/9, tất cả 338 tình nguyện viên đã được tiêm mũi 1 vắc xin ARCT-154.
Theo PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, nghiên cứu viên của nhóm nghiên cứu Đại học Y Hà Nội cho biết báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 về tính an toàn của vắc xin ARCT-154 đã được Hội đồng Đạo đức nghiệm thu ngày 20/9/2021. Các kết quả bước đầu cho thấy, vắc xin ARCT-154 an toàn trên người tình nguyện khoẻ mạnh.
TS. Nguyễn Ngô Quang (Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế) cũng cho biết, Hội đồng Đạo đức đánh giá giai đoạn 1 vắc xin này là an toàn. Về tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ, chúng tôi hy vọng sau khi triển khai giai đoạn 2 và 3 tại Bắc Ninh, Hưng Yên, Vĩnh Long, Tiền Giang, Đồng Tháp với hơn 20.000 người tình nguyện, nghiên cứu sẽ có những kết quả tích cực về hiệu lực bảo vệ của vắc xin.
Cũng theo TS. Nguyễn Ngô Quang, vắc xin ARCT-154 được phát triển trên cơ sở vắc xin ARCT-021 theo công nghệ mRNA (đã có các kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2 và 3 ở Mỹ và Singapore). Chính vì vậy, để đảm bảo tiến độ và thời gian, đặc biệt có được vắc xin theo công nghệ mRNA nhằm phục vụ công cuộc phòng chống dịch ở Việt Nam, Hội đồng Đạo đức đã cho phép nghiên cứu này được triển khai gối đầu giai đoạn 2 và 3a.
Đại học Y Hà Nội và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh đang triển khai giai đoạn 2 và 3a. Hiện, việc tiêm mũi 1 hiện đã hoàn thành tại Bắc Ninh và Vĩnh Long.
Theo đề cương của nhóm nghiên cứu, dự kiến việc tiêm mũi 2 với người tình nguyện của gian đoạn 2 và 3a tại Yên Phong sẽ thực hiên từ 25-27/10/2021. Tại các tỉnh phía nam, cũng khoảng thời gian này tiêm thử nghiệm mũi 2 cho người tình nguyện.
PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh cho biết thêm, vắc xin ARCT-154 được phát triển theo công nghệ mRNA tương tự vắc xin Pfizer và Moderna. Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy, điểm vượt trội của vắc xin này là tác động tốt trên các biến chủng của SARS-CoV-2, đặc biệt trên biến chủng Delta.
Dự kiến giai đoạn 3a sẽ kết thúc vào ngày 24/11/2021. Sau đó, nhóm nghiêm cứu sẽ đánh giá và báo cáo kết quả thử nghiệm vào ngày 30/12/2021. Nếu kết quả tốt, nhóm nghiên cứu sẽ xin cấp phép khẩn cấp loại vắc xin này.
