GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết thông tin trên tại buổi lễ khởi động tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam Covivac diễn ra ngày 15/3.
Bộ Y tế đánh giá rất cao sự chuẩn bị, cố gắng, nỗ lực của các nhà khoa học, đặc biệt các nhà khoa học đến từ Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) đã cố gắng không ngừng nghỉ, làm ngày làm đêm để chế tạo ra vắc xin trong thời gian rất ngắn.
Cùng với đó, Cục Khoa học công nghệ, Bộ Y tế, Hội đồng Nhà nước, Hội đồng Đạo đức trong lĩnh vực y sinh học đã làm việc khoa học, công tâm, rút ngắn tối đa thời gian để sớm thông qua đề cương nghiên cứu.
Bộ Y tế đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên.
Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.
Trong thử nghiệm giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC, Việt Nam luôn tôn trọng tối đa nguyên tắc khoa học, chặt chẽ và an toàn. Cục Khoa học Công nghệ, Bộ Y tế được giao theo dõi, giám sát, đánh giá toàn bộ quá trình nghiên cứu thử nghiệm, tạo điều kiện tối đa để ngay khi có đánh giá hiệu quả pha 1, sẽ chuyển sang giai đoạn 2.
Đây là vắc xin chúng tôi rất kỳ vọng, có niềm tin sẽ thành công bởi vắc xin này được ra đời từ sự tận tâm, tận lực của các nhà khoa học trong và ngoài nước.
Vắc xin này cũng đã trải qua quá trình nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng tại Việt Nam, Ấn Độ, Hoa Kỳ, bước đầu cho thấy vắc xin không chỉ có hiệu quả với những chủng thông thường mà cả chủng đột biến Anh, Nam Phi.
Covivac là vắc xin thứ 2 của Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng sau Nano Covax hiện đã sang giai đoạn 2. Sắp tới, Việt Nam sẽ có thêm vắc xin của công ty Vabiotech thử nghiệm giai đoạn 1.
Nếu Covivac thành công, cùng với Nano Covax và Vabiotech sẽ giúp Việt Nam chủ động được nguồn vắc xin phòng COVID-19 trong nước.
Bộ Y tế kỳ vọng cuối năm 2021, đầu 2022, Việt Nam sẽ có vắc xin để sử dụng, thậm chí có thể thành công trong xuất khẩu.
Lộ trình tiêm thử nghiệm vaccine Covivac
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành năm nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: ba nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; một nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; một nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.
GS, TS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, trong buổi tiêm vào sáng nay 15/3, sáu người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau tám ngày cho đến 20-4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Mũi tiêm thứ 2 sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm tám ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong tám ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám bảy lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.
Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
