Cuộc họp do lãnh đạo Cục Cục Khoa học công nghệ - Đào tạo, lãnh đạo Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học quốc gia chủ trì.
Cùng tham dự có thành viên của tiểu ban vắc xin, lãnh đạo, thành viên nhóm nghiên cứu của Học viện quân y, Viện Pasteur TP.HCM, Công ty Nanogen.
Cuộc họp diễn ra theo chỉ đạo của Thủ tướng về việc đẩy nhanh tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất.
Các lãnh đạo và chuyên gia sẽ đánh giá tiến độ, kết quả triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax đến thời điểm hiện tại; qua đó xem xét mở rộng địa điểm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanogen.
Chiều 22/6, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen), Khu công nghệ cao TP.HCM cho biết đã có văn bản kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin phòng Covid-19 Nanocovax.
Tuy nhiên, theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), kiến nghị này là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Kiến nghị này rất khó được Bộ Y tế chấp thuận.
Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học cụ thể. Bộ sẽ dựa trên nguyên tắc có đầy đủ các dữ liệu chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và có hiệu lực bảo vệ không?
Đã tiêm xong mũi 1 cho 1.000 tình nguyện viên
Theo PGS.TS, Trung tá Chử Văn Mến - Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, sau khi tiêm 1 liều 25 mcg (liều duy nhất), các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.
Hiện lực lượng y, bác sĩ tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hàng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm.
Trong đợt đầu của giai đoạn thử nghiệm, 1.000 tình nguyện viên này được tiêm theo tỷ lệ 6:1, tức 6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược.
Dự kiến đến ngày 30/7, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu để đánh giá khả năng sinh miễn dịch vào ngày thứ 42 (D42). Các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng 1 tháng; dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch.
Sau khi tiêm thử nghiệm cho 1.000 người đợt đầu tiên của giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin “made in Vietnam”, Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại theo tỷ lệ 2:1, tức 2 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược.
Vắc xin phòng Covid-19 Nano Covax được Học viện Quân y phối hợp với Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.
Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.
Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.
