Đáp ứng an toàn và hiệu quả
Ngày 23/8, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép đầy đủ cho vắc-xin ngừa Covid-19 do Pfizer/BioNTech phát triển. Đây là loại vắc-xin ngừa Covid-19 đầu tiên tại Mỹ được phê duyệt hoàn toàn.
Với việc FDA cấp phép đầy đủ, vắc-xin của Pfizer sẽ tiếp tục được sử dụng sau khi tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng đã kết thúc. Cụ thể, FDA đã quyết định cấp phép đầy đủ cho việc dùng vắc-xin Pfizer với người từ 16 tuổi trở lên sau khoảng 3 tháng xem xét đơn xin xét duyệt của nhà phát triển. FDA cho biết, vắc-xin Pfizer sẽ được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty.
Theo TS Nguyễn Hồng Vũ - Viện City Of Hope (Mỹ), việc cấp phép đầy đủ là một bước khẳng định, vắc-xin này đã đáp ứng các tiêu chuẩn cao và khắt khe về an toàn, hiệu quả, cũng như chất lượng sản xuất. Những tiêu chuẩn này được FDA yêu cầu đối với một sản phẩm là thuốc hoặc vắc-xin sử dụng trên người.
“Để được cấp phép sử dụng đầy đủ, các thông tin về vắc-xin phải được đệ trình lên FDA trong bộ hồ sơ được gọi là “đơn xin cấp phép sinh học” (biologics license application, gọi tắt là BLA), bao gồm các nội dung yêu cầu rất cụ thể”, TS Vũ lý giải.
Cụ thể, trong quá trình xem xét phê duyệt của FDA, cơ quan này đã phân tích dữ liệu “hiệu quả” từ khoảng 20 nghìn người được chích vắc-xin, 20 nghìn người nhận giả dược từ 16 tuổi trở lên và cho thấy không có hiện tượng nhiễm Covid-19 trong một tuần sau khi nhận liều thứ hai.
Dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng, vắc-xin cho thấy hiệu quả 91% trong việc ngăn ngừa bệnh Covid-19. Đồng thời, có hiệu quả cao trong việc ngăn ngừa nhập viện và tử vong.
Trong khi đó, TS Vũ dẫn chứng, tính “an toàn” của Comirnaty đã được đánh giá trên khoảng 22 nghìn người tiêm vắc-xin và 22 nghìn người nhận giả dược từ 16 tuổi trở lên. Hơn 1/2 số người tham gia thử nghiệm lâm sàng được theo dõi về kết quả an toàn trong ít nhất 4 tháng sau liều thứ hai. Khoảng 12 nghìn người được theo dõi trong ít nhất 6 tháng.
Tác dụng phụ do Cytokin?
Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất bởi những người tham gia thử nghiệm lâm sàng Comirnaty là đau, đỏ và sưng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ hoặc khớp, ớn lạnh, sốt. Ngoài ra, tác dụng phụ nguy hiểm hiếm gặp liên quan đến viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. Song, tất cả trường hợp này đều đã hồi phục.
Lý giải về nguyên nhân gây tác dụng phụ ở vắc-xin này, TS.DS Tạ Thanh Sơn - tốt nghiệp tiến sĩ tại Viện Công nghệ dược sinh học, Đại học Marburg (Đức) - cho biết: “Qua các thí nghiệm, khả năng các triệu chứng có thể bắt nguồn từ việc sản xuất quá mức Cytokin - một chất đóng vai trò quan trọng trong giai đoạn đầu của phản ứng miễn dịch, cụ thể là Interferone 1 (IFN-I)”.
TS Sơn giải thích, IFN-I là một phân nhóm lớn của Interferone, điều chỉnh hoạt động của hệ thống miễn dịch. Việc sản xuất IFN-I thường được kích hoạt cùng với IFN-III sau khi tiếp xúc với mầm bệnh trong toàn bộ cơ thể hoặc hệ thống hô hấp. Quá trình kích hoạt sản xuất Interferone diễn ra thông qua sự tương tác với các PAMP (mẫu phân tử đến từ mầm bệnh).
Sau đó, chúng ngăn chặn sự nhân lên cục bộ của virus và không cho nó lây lan sang nơi khác. PAMP của mầm bệnh được nhận biết bởi các thụ thể của hệ thống miễn dịch. Vắc-xin mRNA của BioNTech có chứa nhiều PAMP được nhận biết bởi một số thụ thể này.
Ngoài ra, việc tiêm IFN-I để điều trị cũng gây ra các triệu chứng sốt, nhức đầu và mệt mỏi giống như các loại vắc-xin Covid-19 hiện tại. Tuy nhiên, chuyên gia này cho rằng, có thể các tác dụng phụ của vắc-xin Covid-19 đơn giản là sản phẩm phụ của một đợt tăng sinh IFN-I liên quan đến việc tạo ra phản ứng miễn dịch. Từ đó, giúp cơ thể tạo ra kháng thể hiệu quả hơn.
