Ngày 4/3, thông tin từ Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC, đóng tại TP Nha Trang, Khánh Hòa), cho hay viện đã hoàn thành các khâu tập huấn về quy trình thử nghiệm, khám, tuyển dụng tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine Covivac. Đây là vaccine COVID-19 thứ hai của Việt Nam.
Viện Vaccine và sinh phẩm y tế bắt đầu tuyển tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một vaccine Covivac- vaccine thứ hai của Việt Nam.
Theo đó, IVAC cùng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Đại học Y Hà Nội bắt đầu tiến nhận thông tin của các tình nguyện viên đăng ký thử nghiệm vaccine Covivac.
Các tình nguyện viên có thể đăng ký trực tiếp tại Đại học Y Hà Nội, qua điện thoại, thư điện tử hoặc website.
TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
Theo tính toán, mỗi liều vaccine COVIVAC không quá 60.000 đồng, 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12-2020), Viện vaccine và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.
IVAC dự kiến bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào đầu tháng 3/2021 và hoàn thành vào tháng 10/2021. Đơn vị nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương (NIHE) và Trường đại học Y Hà Nội.
Vaccine COVIVAC là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12/2020), Viện vaccine và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô.
Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm. vaccine COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
