Ngày 9/12 diễn ra cuộc họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ quốc gia), để thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất. Hội đồng Đạo đức quốc gia giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Theo phiên họp, Hội đồng Đạo đức quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Ngày 10-12 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19, thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Hội đồng Đạo đức quốc gia thông qua số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu, nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Ở giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a gồm 20 người, dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Theo đó, để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Sau 72 giờ tiêm vắcxin sẽ thông qua theo dõi, đánh giá, trên cơ sở đó tiếp tục quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Mỗi người tham gia có thời gian nghiên cứu là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Đối với tất cả những người tham gia nghiên cứu sẽ mua bảo hiểm sức khỏe theo quy định của Bộ Y tế và thông lệ quốc tế. Đồng thời, trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng Đạo đức quốc gia thông qua, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu, nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu này.
Ngày 17/12 cũng sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
