Theo Theo thông tin từ Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, trong sáng 23/3 sẽ có thêm 15 tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC của IVAC. Đây là COVIVAC phòng COVID-19 thứ 2 do Việt Nam sản xuất đang thử nghiệm lâm sàng.
Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội cũng cho biết, do điều kiện người tiêm thử nghiệm phải lưu trú trong 24h để theo dõi nên trong bổi sáng ngày 23/3 sẽ chỉ tiêm tối đa cho 15 người.
Mỗi buổi tiêm thử nghiệm sẽ có 8 người nam và 7 nữ hoặc 8 nữ 7 nam. Độ tuổi của người tiêm từ 18-59.
Kế hoạch dự định buổi tiêm tiếp theo trong tuần này, dự kiến sẽ diễn ra ngày 25/3, cũng với 15 người tình nguyện.
Những người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Trước đó, 6 người thuộc nhóm tiêm thử nghiệm đầu tiên tiêm vaccine COVIVAC đã hoàn thành vào tuần trước. Sáu người đã được khám sức khỏe lần 1 sau tiêm, xét nghiệm công thức máu, xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan... cùng các đánh giá khác.
Nhìn chung sức khỏe của họ đều ổn định sau tiêm một tuần, họ vẫn sinh hoạt, đi làm bình thường. Ba tuần nữa, nhóm người này sẽ trở lại Đại học Y Hà Nội để tiêm tiếp mũi 2.
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.
Dự kiến hoàn thành báo cáo vaccine COVIVAC giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
