“Chơi vơi” nhóm sản phẩm “ranh giới”
Hiện nay, phương tiện tránh thai (PTTT) lưu hành trên thị trường Việt Nam được phân thành 2 nhóm: Thuốc tránh thai và dụng cụ tránh thai.
Nhóm thuốc tránh thai: Gồm các loại thuốc tránh thai (viên uống tránh thai kết hợp, khẩn cấp, chỉ chứa progestin, miếng dán ngừa thai, que cấy dưới da, thuốc tiêm…). Nhóm này do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp phép lưu hành và quản lý.
Nhóm dụng cụ tránh thai: Gồm bao cao su nam, bao cao su nữ, màng âm đạo, mũ tử cung, phim/bọt/thạch/kem/đạn tránh thai, dụng cụ tử cung không chứa hormon. Nhóm này do Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Vụ TTB&CTYT) - Bộ Y tế cấp phép lưu hành và quản lý.
Từ việc rà soát các chính sách và phỏng vấn các bên liên quan (nhà hoạch định chính sách, doanh nghiệp, tổ chức phi chính phủ, người tiêu dùng...), các thông tin thu được đã cho thấy việc phân chia PTTT hiện nay thành các nhóm theo cơ quan quản lý còn chưa rõ ràng, trên thực tế, vẫn có một số sản phẩm nằm trong ranh giới giữa hai nhóm này, hoặc không thuộc nhóm nào.
Ví dụ, sản phẩm que cấy tránh thai là một sản phẩm “ranh giới”, có thể được xếp vào cả hai nhóm: Thuốc (do có chứa hormon) và trang thiết bị y tế (TTBYT) (do đặc tính sản phẩm là dụng cụ được đưa vào cơ thể).
Trong khi sản phẩm nhập khẩu màng film tránh thai (VCF - vaginal contraceptive film) hiện không thuộc phạm vi cấp phép bởi cả hai cơ quan chức năng là Cục Quản lý Dược và Vụ TTB & CTYT.
Chồng chéo trong quản lý
Bên cạnh sự không rõ ràng, việc quản lí các PTTT còn có sự chồng chéo. Cụ thể: Nếu PTTT là thuốc tránh thai thuộc chương trình mục tiêu quốc gia về DS - KHHGĐ sẽ chịu quản lý bởi hai cơ quan: Cục Quản lý Dược và Tổng cục DS - KHHGĐ.
Còn một sản phẩm PTTT là dụng cụ tử cung được sử dụng trong chương trình mục tiêu quốc gia sẽ chịu quản lý bởi cả Vụ TTB & CTYT và Tổng cục DS-KHHGĐ. Thực trạng chồng chéo này vừa gây khó khăn cho cơ quan quản lý, vừa gây khó khăn cho doanh nghiệp.
Trong khi hệ thống văn bản về quản lý việc sản xuất, nhập khẩu, lưu trữ, phân phối thuốc tránh thai khá đầy đủ (mặc dù còn gặp khó khăn trong quá trình thực hiện, đặc biệt các quy định về điều kiện sản xuất thuốc tránh thai theo tiêu chuẩn GMP của WHO), còn khoảng trống lớn về chính sách trong việc quản lý và đảm bảo chất lượng dụng cụ tránh thai.
Cụ thể: Chưa có văn bản quản lý chung về TTBYT đối với PTTT do đó chưa có định nghĩa rõ ràng và chưa có văn bản quy định về đảm bảo chất lượng cũng như các điều kiện của doanh nghiệp khi tham gia sản xuất, nhập khẩu, mua bán… TTBYT (trong đó có dụng cụ tránh thai).
Những “bỏ ngỏ” về khung chính sách đảm bảo chất lượng
Nghiên cứu cho thấy sự phối hợp giữa các cơ quan quản lí PTTT; giữa cơ quan quản lí với các cơ quản đảm bảo chất lượng còn chưa chặt chẽ.
Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc tránh thai khá đầy đủ và chặt chẽ, cho đến nay vẫn chưa có báo cáo phát hiện về trường hợp vi phạm liên quan đến chất lượng thuốc tránh thai.
Trong đó, hệ thống văn bản: Có đầy đủ văn bản qui định tiêu chuẩn kĩ thuật ở tất cả các khâu; hệ thống cơ quan đảm bảo chất lượng đầy đủ ở cả tuyến Trung ương và tuyến tỉnh; hoạt động theo khuôn khổ.
Còn tồn tại một khoảng trống lớn trong khung chính sách đảm bảo chất lượng dụng cụ tránh thai. Đó là các dụng cụ tránh thai trong chương trình mục tiêu quốc gia về DS-KHHGĐ đã được quy định tiêu chuẩn về hệ thống bảo quản và phân phối.
Mặc dù vậy, trên thực tế, hệ thống kho, lưu, bảo quản các PTTT của tuyến cơ sở (huyện, xã) vẫn còn chưa đảm bảo theo tiêu chuẩn và phụ thuộc lớn vào điều kiện cơ sở vật chất của từng địa phương.
Các quy định về tiêu chuẩn kĩ thuật, tiêu chuẩn kho, điều kiện bảo quản, phân phối dụng cụ tránh thai ngoài chương trình mục tiêu quốc gia về DS - KHHGĐ vẫn còn bị “bỏ ngỏ”.
Chất lượng và điều kiện lưu trữ dụng cụ tránh thai trên thị trường thương mại tự do không thể kiểm soát được vì không có một văn bản nào qui định và cơ quan nào kiểm tra (ngoại trừ dụng cụ tử cung mới phải xin giấy phép từ Bộ Y tế khi nhập khẩu).
Ngoài ra, năng lực kiểm tra chất lượng PTTT còn rất hạn chế. Đối với nhóm thuốc: Năng lực kiểm nghiệm thuốc tránh thai ngay cả tại tuyến Trung ương vẫn còn rất hạn chế do thiếu chất chuẩn và các phương tiện, không đủ đáp ứng việc kiểm nghiệm các thuốc tránh thai, đặc biệt các thuốc ở dạng bào chế phức tạp (thuốc tiêm, que cấy, miếng dán...). Còn ở tuyến tỉnh, năng lực kiểm nghiệm thuốc tránh thai gần như chưa có (không có chất chuẩn, thiếu các trang thiết bị kiểm nghiệm).
Còn đối với nhóm dụng cụ tránh thai, chỉ có ở tuyến Trung ương là tồn tại cơ quan đảm nhận chức năng kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng dụng cụ tránh thai đó là Viện TTB & CTYT. Tuy nhiên, các hoạt động kiểm nghiệm của Viện TTB & CTYT hiện nay hoàn toàn chưa bao phủ đến nhóm này.
Giải pháp khắc phục những khoảng trống
Từ những kết quả thu được, nghiên cứu đã đưa ra một số đề xuất nhằm hoàn thiện khung chính sách quản lí và đảm bảo chất lượng PTTT. Trước mắt, cần nhanh chóng khắc phục các khoảng trống về chính sách.
Cụ thể: Xây dựng và ban hành văn bản phân loại rõ ràng việc quản lý PTTT (thuộc nhóm thuốc hay dụng cụ, do cơ quan nào quản lý); Xây dựng và hoàn thiện hệ thống văn bản để quản lí và đảm bảo chất lượng PTTT ở tất cả các khâu.
Đặc biệt cần xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng PTTT theo chuẩn quốc tế (ISO, WHO) trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế; Bổ sung, sửa đổi thông tư 44/2011/TT-BYT: Đưa các dụng cụ tránh thai khác (ngoài dụng cụ tử cung đã có) vào danh mục hàng hóa ảnh hưởng tới sức khỏe có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.
Bên cạnh đó, cần xem xét việc bổ sung thêm chức năng quản lí và đảm bảo chất lượng PTTT trong giai đoạn phân phối và sử dụng cho Tổng cục DS - KHHGĐ đối với các PTTT ngoài chương trình mục tiêu quốc gia về DS - KHHGĐ (thay vì chỉ đối với các PTTT trong chương trình như hiện nay);
Tham khảo kinh nghiệm quản lý chất lượng PTTT của các nước thông qua việc tham dự/tổ chức hội thảo, hội nghị chia sẻ kinh nghiệm; Tăng cường sự tham gia và phối hợp với các tổ chức quốc tế như UNFPA, phi chính phủ trong hoạt động xây dựng và vận động chính sách thông qua việc cung cấp bằng chứng, kinh nghiệm của các quốc gia... tới các bên liên quan trong quá trình hoạch định, thực thi chính sách.
Song song với việc khắc phục những khoảng trống về chính sách, cũng cần xây dựng cơ chế phối hợp hiệu quả giữa các cơ quan khác nhau trong thực hiện quản lí lĩnh vực PTTT và tăng cường năng lực (vật lực và nhân lực) của hệ thống hậu kiểm thuốc và TTBYT.
