Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp xem xét, đánh giá vắc xin phòng Covid-19 Nano Covax .
Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên tham dự họp, Hội đồng Đạo đức đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với vắc xin Nano Covax.
Đại diện Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia xác nhận vắc xin Nano Covax (của Công ty Nanogen) đã được họp thẩm định kết quả giai đoạn 3a, bao gồm tính sinh miễn dịch, bổ sung, kết quả bước đầu giai đoạn 3b; kết luận đã đạt yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch.
Theo đó, Hội đồng chuyên môn sẽ sớm có thông tin chính thức về kết quả cuộc họp này.
Được biết, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vắc xin Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp phép khẩn cấp.
Đây là lần thứ hai Hội đồng Đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax giai đoạn 3.
Trước đó, Hội đồng Đạo đức đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vắc xin Nano Covax.
Vắc xin Covid-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vắc xin đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vắc xin ngừa Covid-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo TS Nguyễn Vũ Hồng Ân, Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng, Công ty Nanogen cho biết, công ty bắt đầu những nghiên cứu vắc xin Nano Covax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.
Khi sản xuất vắc xin, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn. Vắc xin đã được kiểm tra trên mô hình chuột lang, chỉ tiêu gây sốt kiểm tra trên thỏ; chỉ tiêu độc tố, tuân theo Dược điểm châu Âu, để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc.
Đại diện Nanogen thông tin, Nano Covax phòng Covid-19 là vắc xin thế hệ mới, khác với vắc xin truyền thống. Trong khi những vắc xin truyền thống lấy các vi sinh vật làm yếu đi để tiêm vào cơ thể tạo ra miễn dịch. Còn Nano Covax là tổng hợp nhân tạo bằng cách lấy một đoạn ADN gai virus SARS-CoV-2 để tạo ra vắc xin.
Lúc đầu, công ty có hai ứng viên là vắc xin tiểu thể (sub-unit) dựa trên protein gai của SARS-CoV-2, và vaccine VLP (virus like particles), sử dụng công nghệ tái tổ hợp. Để đảm bảo tốc độ, Nanogen chọn làm vắc xin tiểu thể, thành phẩm là Nano Covax.
Nano Covax được sản xuất qua 8 công đoạn, gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.
