Theo Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) Dương Hữu Thái cho biết, ngày mai (11/8), nhóm nghiên cứu vắc xin Covivac sẽ tiến hành sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Trước đó, sáng 10/8, theo TS. Dương Hữu Thái cho biết, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vắc xin Covivac, qua đó chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2. Việc chấp thuận này dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại trường Đại học Y Hà Nội, đạt được độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch.
Như vậy, từ hôm nay (10/8), vắc xin COVIVAC phòng Covid-19 “made in Viet Nam” chính thức triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Giai đoạn 2 được nghiên cứu, thử nghiệm tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư (Thái Bình) và các trạm y tế tại huyện này.
Trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng, vắc xin này sẽ được thực hiện với phương thức ngẫu nhiên, mù kép, có đối chứng với vắc xin Covid-19 đã được cấp phép (vắc xin AstraZeneca) để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Dự kiến, thời gian báo cáo kết quả giữa kỳ và chọn 1 mức liều vắc xin COVIVAC hiệu quả nhất để chuyển sang giai đoạn 3 là cuối tháng 11 tới, thời gian kết thúc nghiên cứu giai đoạn 2 là 6 tháng sau tiêm mũi 2.
Tổng số đối tượng tham gia tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đối với vắc xin COVIVAC là 375 người, nam và nữ, trong độ tuổi từ 18-59 và trên 60 tuổi (chiếm 1/3 số tình nguyện viên tham gia giai đoạn này). Những tình nguyện viên này được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người, tỷ lệ 1:1:1. Tức là cứ 1 người tiêm vắc xin COVIVAC liều 3 mcg thì có 1 người tiêm liều 6 mcg và 1 người tiêm vắc xin AstraZeneca.
Theo đó, mỗi đối tượng sẽ tiêm bắp 2 liều (hoặc vắc xin AZD1222, hoặc COVIVAC 3mcg, hoặc COVIVAC 6 mcg), mỗi liều cách nhau 28 ngày. Xét nghiệm đáp ứng miễn dịch vào các thời điểm trước khi tiêm mũi 1 và 14 ngày, 6 tháng sau tiêm mũi 2.
Mục tiêu của giai đoạn 2 này nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin COVIVAC ở 2 mức liều 3 mcg và 6 mcg để chọn ra 1 mức liều tối ưu cho nghiên cứu giai đoạn 3.
Đây là vắc xin “made in VietNam” thứ 2 phòng Covid-19 được Bộ Y tế phê duyệt triển khai thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 2, sau vắc xin Nanocovax.
