Vắc xin phòng Covid-19 Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu và phát triển hiện đã bước sang giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng. Đây là vắc xin phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin Nano Covax được chia làm 2 đợt.
Ở đợt 1, đơn vị thử nghiệm đã hoàn thành tiêm thử nghiệm mũi 1 cho 1.000 người (bắt đầu từ đầu tháng 6/2021) với tỉ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc xin, một người tiêm giả dược).
Đợt 2 sẽ có khoảng 12.000 người được tiêm thử nghiệm theo tỉ lệ 2:1 (2 người tiêm vắc xin, một người tiêm giả dược).
Theo kế hoạch, đợt 2, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax tiếp tục được thực hiện tại: Phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương; phía nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương.
Tại điểm tiêm thử nghiệm thuộc Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, sáng 2/7, các lực lượng tham gia nghiên cứu vắc xin "made in Vietnam" tích cực triển khai tiêm thử nghiệm cho các tình nguyện viên đầu tiên.
Dự kiến, Học viện Quân y và Sở Y tế tỉnh Hưng Yên sẽ thử nghiệm cho 6.000 tình nguyện viên. Tính đến 12 giờ ngày 2/7, cả 2 đơn vị đã tiêm cho hơn 900 người.
Kiểm tra lại hồ sơ sức khoẻ của các tình nguyện viên trước khi tiêm thử nghiệm. Ảnh: Minh Quyết.
Tiêm thử nghiệm triển khai tại 6 tỉnh của Hưng Yên, dự kiến trên khoảng 4.000 người
Thông tin trên báo chí, Thiếu tướng, GS.TS. Hoàng Văn Lương - Phó Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, cùng với việc tiêm thử nghiệm trên 2.000 người tại Học viện Quân y thì việc tiêm thử nghiệm được triển khai trên 6 huyện của tỉnh Hưng Yên, dự kiến được thực hiện trên khoảng 4.000 người.
GS.TS. Hoàng Văn Lương cho biết, tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin được thực hiện theo quy trình của Bộ Y tế. Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc, loại trừ trường hợp tình nguyện viên dương tính với virus SARS-CoV-2; sau đó tiến hành tiêm thử nghiệm, theo dõi sức khỏe tại chỗ trong vòng 30-60 phút và tiếp tục theo dõi thường xuyên theo các mốc thời gian quy định.
Bên cạnh đó, đơn vị thử nghiệm cũng đã chuẩn bị phương án để bảo đảm tiến độ tiêm thử nghiệm không bị ảnh hưởng bởi dịch bệnh.
Thiếu tướng Hoàng Văn Lương thông tin thêm, dự kiến, mũi thứ nhất của đợt 2 tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax sẽ kết thúc vào ngày 15/7; mũi thứ 2 kết thúc trước ngày 15/8.
Để chuẩn bị cho công tác tiêm thử nghiệm diễn ra an toàn, bảo đảm đúng tiến độ, Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm đã xây dựng kế hoạch triển khai khám sàng lọc, tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax giai đoạn 3 và phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng người.
Trong đó, lựa chọn nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp và chuẩn bị đầy đủ trang thiết bị y tế, vật tư là 2 yếu tố quan trọng được trung tâm quan tâm nhằm bảo đảm sức khỏe cho các tình nguyện viên và tuân thủ đúng các quy định phòng, chống dịch bệnh.
Các tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 của Việt Nam. Ảnh: VGP/Đình Nam.
Thực hiện tiêm thử nghiệm cho 30 người/giờ, ngồi cách nhau xa nhau 2 mét
Các tình nguyện viên đến tiêm thử nghiệm đều được xét nghiệm nhanh nhằm xác định âm tính với virus SARS-CoV-2 và được yêu cầu thực hiện nghiêm thông điệp 5K.
Dưới sự điều phối phù hợp, linh hoạt theo kế hoạch đề ra, trung tâm chỉ thực hiện tiêm thử nghiệm cho 30 người/giờ, ngồi cách nhau xa nhau 2 mét.
Một đội cơ động cấp cứu nhanh của tuyến trên được thành lập, hỗ trợ trung tâm ứng phó trong trường hợp cần thiết hoặc khi phát sinh các tình huống nếu có.
Hiện 1.000 tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm trong đợt 1 đều có sức khỏe ổn định. Lực lượng y, bác sĩ tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hằng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm.
Đầu tháng 7/2021, 1.000 người này sẽ được tiêm mũi 2 để hoàn thành đợt thử nghiệm.
Sau khi được theo dõi sức khỏe, dự kiến ngày 30/7, 1.000 tình nguyện viên này sẽ hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch.
Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng một tháng; dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.
