Sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho quả rất tốt, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người.
Sáng 9/12, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax. Từ 10/12, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân Y (Bộ Quốc Phòng) bắt đầu quá trình thử nghiệm vaccine trên người.
Trong sáng ngày hôm nay (10/12), vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen phối hợp với Học viện Quân y bước vào giai đoạn tuyển tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19.
Để chuẩn bị cho toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm vaccine, Học viện Quân y chuẩn bị sẵn sàng về mọi mặt như thiết bị xét nghiệm, giường lưu cho cho các tình nguyện viên. Ngoài ra, Học viện cũng có các bác sĩ cấp cứu sẽ liên tục theo dõi sức khoẻ của những trường hợp tiêm vaccine để sẵn sàng có biện pháp xử lý kịp thời nếu có những phản ứng không mong muốn.
Vào ngày 17/12, sau 1 tuần khi tuyển tình nguyện viên, Học viện Quân Y sẽ tiêm mũi Vaccine đầu tiên cho tình nguyện viên tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm: Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Dự kiến giai đoạn 2 sẽ được tiến hành vào tháng 2/2021, với số lượng tình nguyện viên từ 400-600 người, độ tuổi từ 12-75. Giai đoạn 3 dự kiến sẽ bắt đầu vào tháng 8/2021 với số lượng tình nguyện viên từ 1.500-3.000 người. Trong đó với giai đoạn 2,3 sẽ đánh giá tính an oàn và so sánh đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine Nano Covax trên người khoẻ mạnh từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine và đánh giá hiệu quả vaccine Nano Covax trên người khoẻ mạnh.
Giáo sư, Trung tướng Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân Y cam kết sẽ đặt tính an toàn của người tham gia lên cao nhất và là yếu tố hàng đầu khi thử nghiệm vắc-xin, không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm. GS Quyết cũng gửi lời cảm ơn tới người tình nguyện đã và sẽ đăng ký tham gia thử nghiệm vắc-xin này. Hiện Học viện Quân y đã chuẩn bị các điều kiện và yêu cầu cho cuộc thử nghiệm này.
"Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm lâm sàng, hứu hẹn sẽ là vaccine Covid-19 “made in Vietnam” đầu tiên đưa ra thị trường." GS Đỗ Quyết cho biết thêm.
Theo đại diện Nanogen cho biết: Từ tháng 5-2020, Công ty Nanogen đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19. Đây là dự án theo đơn đặt hàng của Bộ Khoa học - Công nghệ. Vaccine Covid-19, có tên gọi Nano Covax, được phát triển theo công nghệ protein tái tổ hợp. Nhược điểm của loại vaccine này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào, nhưng ưu điểm lớn nhất của vaccine Nano Covax là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vaccine khác (bảo quản 2 độ C – 8 độ C ). Hiện tại công ty có thể sản xuất 2 triệu liều/năm. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, công ty sẽ vừa sản xuất vừa nâng cấp nhà máy để tối ưu hóa công suất lên 20-30 triệu liều/năm.
