Bởi, để biết hiệu quả của vắc-xin nào đó, bệnh phải có ở một tỉ lệ nhất định ngoài thực tế.
Những “mũi tiêm hy vọng”
Theo PGS.TS Trần Huỳnh - Đại học Y khoa California Northstate (Mỹ), Việt Nam sẽ cần một thời gian dài để tiêm vắc-xin phòng Covid-19 cho phần lớn người dân. Trong đó, vắc-xin Covid-19 “Made in Vietnam” có thể là cách hữu hiệu để kiểm soát đại dịch.
Đối với Nanocovax của Việt Nam, PGS Huỳnh cho biết, vắc-xin này dùng công nghệ subunit protein từ SARS-CoV-2. Đây là công nghệ sản xuất vắc-xin ổn định, có từ lâu. Trong đó, vắc-xin viêm gan siêu vi B cũng được sản xuất dựa trên công nghệ này.
Công nghệ sản xuất vắc-xin Nanocovax tại Việt Nam được xem giống như Novavax của Mỹ. Các nhà nghiên cứu cấy một đoạn gen mã protein cầu gai của SARS-CoV-2 vào một loại virus là Baculovrius. Sau đó, sử dụng virus Baculovirus làm nhiễm sâu bướm Spodoptera ridgiperda.
Từ đó, khiến loài sâu bướm này sản xuất ra các cầu gai protein như của virus SARS-CoV-2. Các cầu gai protein này sẽ được tinh lọc, đưa vào những protein cực nhỏ, bao bọc bằng màng polysorbate 80, giữ lạnh và tiêm vào người.
“Sau khi tiêm vắc-xin Nanocovax, các tế bào miễn dịch sẽ tấn công vào những protein này. Tạo ra các kháng thể đặc hiệu, nhớ rõ cấu trúc cầu gai của protein SARS-CoV-2”, chuyên gia giải thích.
Do đó, khi virus thật xuất hiện, cơ thể sẽ có kháng thể hữu hiệu. PGS Trần Huỳnh nhận định, việc chuẩn bị bước vào giai đoạn thử nghiệm cuối cùng của Nanocovax cho thấy, đây là một bước tiến của ngành y sinh học nước ta.
Tuy nhiên, PGS Trần Huỳnh cho rằng, khó khăn của nghiên cứu giai đoạn 3 (thử nghiệm ngẫu nhiên diện rộng) đối với vắc-xin Nanocovax là, tỉ lệ mắc và mật độ virus SARS-CoV-2 tại Việt Nam không cao.
Bởi, để biết hiệu quả của vắc-xin nào đó, bệnh phải có ở một tỉ lệ nhất định ngoài thực tế. Như vậy, 2 nhóm thử nghiệm đối chứng (dùng và không dùng vắc-xin) sẽ có thể so sánh tỉ lệ nhiễm/không nhiễm bệnh.
“Nếu Việt Nam không có Covid-19 trong tương lai, thử nghiệm này sẽ không có kết quả chính xác”, chuyên gia cho biết.
Cũng theo PGS Huỳnh, việc các tình nguyện viên có kháng thể đặc hiệu không phải là thước đo quan trọng nhất.
Trong khi đó, AstraZeneca sẽ tiếp tục là vắc-xin chính tại Việt Nam trong những ngày tới, với hiệu quả thử nghiệm khoảng 70%. Mặc dù gặp sự cố báo cáo về bệnh đông máu, nhưng nhìn chung, rủi ro sau tiêm là rất thấp so với khả năng mắc bệnh Covid-19.
“Những vắc-xin Covid-19 hiệu quả lâm sàng cao ngày càng chứng minh là chìa khóa thực sự kết thúc đại dịch chứ không phải phong tỏa hay cách ly. Nhiều khả năng là sẽ có nhiều loại vắc-xin phòng Covid-19 tại Việt Nam trong năm nay”, chuyên gia dự đoán.
Cũng theo ông Trần Huỳnh, Nanocovax có thể là một trong những vắc-xin hiệu quả, nếu thử nghiệm thành công.
Hoàn tất thử nghiệm vào tháng 9
“Hiện nay, chúng tôi đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vắc-xin phòng Covid-19 của các hãng như:
AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V) Sinopharm”, ông Vũ Tuấn Cường cho biết.
Ngày 7/6, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin phòng Covid-19 của hãng Pfizer.
Trước đó, ngày 7/6, đại diện Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) cho biết, đơn vị này bắt đầu tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Covid-19 Nanocovax. Đây cũng là vắc-xin đầu tiên do Việt Nam sản xuất được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng.
Sau khi Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh quốc gia họp đánh giá về kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, yêu cầu hoàn thiện hồ sơ giai đoạn 3, Bộ Y tế dự kiến sớm có quyết định cho phép triển khai tiêm thử nghiệm vắc-xin Nanocovax. Trong giai đoạn 3, nhóm tiêm thử nghiệm sẽ được mở rộng hơn.
Ngoài ra, Nanocovax sẽ được thử nghiệm đa trung tâm tại các cơ sở trong nước. Vắc-xin này sẽ được triển khai tiêm trên 13.000 tình nguyện viên.
Cụ thể, tại miền Bắc, việc tiêm thử vắc-xin được triển khai tại Học viện Quân y và tỉnh Hưng Yên. Khu vực phía Nam do Viện Pasteur TP HCM thực hiện, dự kiến tiêm tại Long An và Tiền Giang.
Theo Học viện Quân y, 1.000 người đầu tiên sẽ được triển khai tiêm ở cơ sở này và huyện Bến Lức (Long An). 12.000 người sau đó có thể tiêm tại một số địa phương như Hưng Yên, Tiền Giang.
Hội đồng đạo đức chọn mức thấp nhất - 25mcg, là liều tối ưu để tiêm cho các tình nguyện viên giai đoạn 3. Trước đó, trong giai đoạn 2, cả 3 nhóm liều 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg đều sinh miễn dịch tương đương.
Sau tiêm, 556 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 2 đều an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu. Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả tăng.
Tới nay, các thử nghiệm, đánh giá hiệu quả của Nanocovax cho thấy sinh miễn dịch tốt và có tác dụng với cả biến thể của virus SARS-CoV-2 được tìm thấy lần đầu tại Anh và Nam Phi.
Trong giai đoạn 3, tác dụng của vắc-xin với biến thể lần đầu phát hiện tại Ấn Độ của SARS-CoV-2 sẽ được nghiên cứu, đánh giá. Nếu thuận lợi, đến cuối tháng 9, thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ hoàn thành.
