Hiện, đơn vị nghiên cứu đã hoàn tất đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 theo yêu cầu của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh quốc gia và đã được chấp thuận.
Các lô vắc xin được kiểm định và chịu sự giám sát chất lượng nghiêm ngặt của Bộ Y tế, trước và trong quá trình khi tiêm trên người tình nguyện.
Thông tin trên báo chí, đại diện Học viện Quân y cho biết, nếu trong hôm nay có quyết định của Bộ Y tế cho phép triển khai tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax giai đoạn 3, dự kiến trong chiều nay (8/6), Học viện Quân y sẽ triển khai tiêm cho những tình nguyện viên đầu tiên.
Cũng theo thông tin từ Học viện Quân y, sáng 7/6, đơn vị bắt đầu tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng trên cơ thể người giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax.
Tính đến đầu giờ chiều ngày 7/6 đã có hơn 6.000 người đăng ký thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax của Việt Nam.
Cũng theo Học viện Quân y, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia, Bộ Y tế đã lựa chọn liều thấp nhất (25mcg) là liều tối ưu để tiêm cho các tình nguyện viên trong giai đoạn 3. Bởi chỉ số kháng thể trung hoà virus SARS-CoV-2 (được hiểu là khả năng tiêu diệt virus) sau 2 tuần tiêm mũi 2 ở nhóm liều 25 mcg cho kết quả cao nhất với trên 90%.
Được biết, việc tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 này sẽ triển khai tiêm trên 13.000 tình nguyện viên. Tại miền Bắc là Học viện Quân y và tỉnh Hưng Yên, khu vực phía Nam do Viện Pasteur TP HCM thực hiện.
Theo PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nguyên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân y cho biết, sau giai đoạn 2, sức khoẻ 556 tình nguyện viên tham gia đều an toàn, không có trường hợp nào phải xử lý thuốc, cấp cứu. Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả đều tăng. Đến hiện tại, vắc xin an toàn với người được tiêm.
Trung tướng, GS.TS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng bày tỏ niềm tin vào sự an toàn của vắc xin Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước đó.
Theo Giám đốc Học viên Quân y, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần.
Tính sinh miễn dịch kháng thể để đánh giá khả năng chống lại virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định.
Đối với khả năng chống lại virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự kiến hoàn thiện toàn bộ 110 mẫu vào đầu tháng 6/2021để báo cáo Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học.
