Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Đại học Y Hà Nội cho biết, sau 24h theo dõi tại cơ sở tiêm, sức khỏe của 6 tình nguyện viên hiện ổn định và trở về nơi cư trú. Sức khoẻ họ hoàn toàn ổn định, không ai có phản ứng bất thường sau tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC.
Một số rất ít trường hợp chỉ có phản ứng nhẹ trong khoảng 30 phút đến 1 tiếng sau tiêm như đau đầu.
Nhóm nghiên cứu chohay sau khi trở về nhà, các tình nguyện viên sẽ tự theo dõi sức khỏe và ghi chép vào sổ theo dõi sức khỏe đến ngày 22/3 (ngày thứ 8 sau tiêm) thì quay lại để khám, thu nhập thông tin về an toàn và tiếp tục lấy mẫu xét nghiệm.
Trong thời gian này, các nghiên cứu viên của Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng sẽ thường xuyên gọi điện cho các tình nguyện viên để hỏi về sức khỏe của họ, đồng thời nhắc nhở họ theo dõi sức khỏe và điền vào phiếu theo dõi sức khỏe đầy đủ, chính xác.
Trước đó, ngày 15/3, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC do IVAC sản xuất chính thức khởi động dự án tiêm thử nghiệm trên người. Thứ trưởng Bộ Y tế bày tỏ vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng COVID-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.
Bộ Y tế cho biết, IVAC đã mua bảo hiểm cho toàn bộ đối tượng tham gia nghiên cứu với tổng giá trị 40 tỷ đồng. Đây là quy định bắt buộc không chỉ tại Việt Nam mà tại tất cả các nước.
Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh COVID-19. Vắc xin toàn hạt vi rút tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.
Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).
Tại buổi lễ khởi động tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC của Việt Nam hôm nay ngày 15/3, TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, ngày 10/3, vắc xin COVIVAC đã được Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ kiểm định an toàn. IVAC tự hào được hai viện đầu ngành trong cả nước trong thử nghiệm lâm sàng, đội ngũ khoa học kinh nghiệm là Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và ĐH Y Hà Nội tham gia nghiên cứu, phát triển.
COVIVAC qua quá trình nghiên cứu bảy tháng với các đối tác quốc tế, dưới sự điều phối của tổ chức PATH, sự chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế, IVAC đã hoàn thành lô sản phẩm cho thử nghiệm lâm sàng trên người. Sản phẩm này đã được gửi đi đánh giá chứng minh tính an toàn và tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ tại Việt Nam và một số nước trên thế giới.
Tại Việt Nam, vắc xin được thử tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương giúp IVAC thử nghiệm tính sinh miễn dịch; Viện Pasteur Nha Trang giúp đánh giá về sinh hóa huyết học của các động vật; ĐH Y Huế giúp đánh giá về y đại thể. Kết quả các nghiên cứu về an toàn, tính sinh miễn dịch tại Việt Nam tốt.
Tại Ấn Độ, vắc xin được đánh giá về độc tính trên loại chuột, kết quả vắc xin an toàn trên động vật này và đáp ứng miễn dịch tốt. Một thử nghiệm cực kỳ quan trọng là đánh giá hiệu quả bảo vệ được triển khai tại Mỹ cho thấy, trên giống chuột hamster Syria (giống chuột nhay cảm với virus SARS-CoV-2), có tính sinh miễn dịch tạo kháng thể đặc hiệu tăng mạnh, sinh kháng thể bảo vệ tuyệt đối, làm giảm rõ rệt sự phát tán của virus trong khoang mũi và không phát hiện virus trong phổi ở thời điểm sau thử thách ngày thứ 2 và thứ 5.
Ngoài ra, những đánh giá thêm liên quan tới chủng của Anh và Nam Phi cho thấy vắc xin có hiệu quả.
Viện trưởng Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nhấn mạnh, hoàn toàn tự tin về vắc xin này. Sự đầu tư nghiêm túc bài bản với đối tác trong và ngoài nước, đơn vị hy vọng sẽ sớm có vắc xin của người Việt cho người Việt.
