Trăn trở vì sản phẩm nhập khẩu giá cao quá

Cố định ngoài là loại dụng cụ được sử dụng rất nhiều trong hoạt động điều trị hằng ngày của ngành chấn thương chỉnh hình. Các loại cố định ngoài hiện được sản xuất trong nước chỉ là loại thanh thẳng hoặc có ren, nên việc cố định khá phức tạp, kém vững chắc và không nắn chỉnh được xương nếu xương gãy còn di lệch. Trong khi đó, cố định ngoài dạng khối cặp được sử dụng nhiều trên thế giới vì có nhiều ưu điểm như cấu trúc dễ sử dụng. Loại này gồm 2 khối cặp đinh 2 đầu, nối với thân chính ở giữa bằng 2 khớp cầu. Khối cặp đinh có bề ngang lớn nên cặp được đinh răng dễ dàng và chắc chắn. Ngoài ra, hai khớp cầu cho phép điều chỉnh gập góc linh hoạt chỉ bằng cách nới lỏng vít khóa, chỉnh góc xong khóa lại. Phần thân chính gồm 2 bộ phận lồng vào nhau, cho phép có thể kéo dài ra hoặc nén ép vào, hoặc có thể để nén ép động tự do.

PGS.TS Cao Thỉ cùng cộng sự Đại học Y Dược TPHCM đã triển khai nhiệm vụ khoa học - công nghệ “Nghiên cứu sản xuất khung cố định ngoài dạng khối cặp và đánh giá kết quả ứng dụng điều trị gãy hở thân 2 xương cẳng chân”.

PGS.TS Cao Thỉ cho biết, do có các đặc điểm trên nên cố định ngoài dạng khối cặp được sử dụng rất nhiều trên thế giới, dùng để cố định điều trị gãy xương hở, khớp giả, cố định sau đục xương sửa trục, cố định và kéo dài xương sau cắt bỏ bướu xương, kéo dài xương điều trị gãy xương trẻ em, kéo dài xương các biến dạng bẩm sinh, điều trị nhiễm trùng mất đoạn xương, điều trị co rút các khớp. Tuy nhiên, các loại cố định ngoài dạng khối - cặp nhập ngoại hiện giá thành rất cao, khoảng 45 triệu đồng/cái (tương đương 2.000 USD/cái). Nhóm đã thực hiện chế tạo trong nước.

Về cơ bản, khung cố định ngoài dạng khối cặp do Trường Đại học Y Dược TPHCM nghiên cứu, thiết kế và sản xuất thành công có bề ngoài tương tự khung Orthofix, bề mặt kim loại được đánh bóng, và phần nhôm được nhuộm màu đen. Tổng kích thước chiều dài ngắn nhất là 27,5cm. Tổng kích thước chiều dài khi kéo giãn dài nhất là 32cm. Trọng lượng khung không kể dụng cụ căng giãn là 0,6kg, trọng lượng dụng cụ căng giãn là 0,1kg.

Sau khi chế tạo, khung cố định ngoài đã được thử nghiệm về lực cơ học trên máy tính mô phỏng và trên thực nghiệm, cho thấy khung đủ vững chắc tương đương khung cố định ngoài Orthofix và khung cố định ngoài Muller hiện được sử dụng rộng rãi trong ngành chấn thương - chỉnh hình.

“Sau thực nghiệm, chúng tôi nhận thấy rằng khung cố định ngoài dạng khối cặp là sản phẩm của nhiệm vụ khoa học - công nghệ có khả năng chịu lực tốt hơn so với khung cố định ngoài dạng Orthofix. Khung ít biến dạng hơn và ít di lệch hơn trong quá trình thử nghiệm các lực tác động. điều đó cho thấy độ vững chắc của khung cố định ngoài dạng khối cặp rất cao. Các giá trị về độ bền và độ chịu lực đều đạt tiêu chuẩn so với khung chuẩn là khung Orthofix”, đại diện Trường Đại học Y Dược khẳng định.

Nắn chỉnh được các di lệch sau mổ

Ngoài ra, trong quá trình thiết kế, nhằm phù hợp với điều kiện kinh tế và điều kiện cơ sở trang thiết bị tại chỗ, nhóm đã tiến hành cải tiến một số chi tiết nhằm gia công dễ dàng hơn, giảm giá thành - chi phí và thao tác thuận tiện hơn. Cụ thể, đó là chi tiết nằm giữa kết nối 2 đầu của khung cố định ngoài dạng khối kẹp, chi tiết này có vị trí ốc trung tâm cố định nhằm điều chỉnh chiều dài của khung cố định ngoài và cho tiết cốt cam, là con ốc phần cố định 2 đầu khối kẹp với phần thân giữa.

Để đánh giá hiệu quả của khung cố định ngoài dạng khối cặp mới sản xuất, nhóm triển khai nhiệm vụ khoa học - công nghệ tại Trường Đại học Y Dược TPHCM cũng đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng, có so sánh với nhóm chứng sử dụng khung cố định ngoài Muller, trên các bệnh nhân bị gãy hở mới thân 2 xương cẳng chân đến sớm trong vòng 48 giờ, tuổi từ 18 trở lên, gãy hở thân 2 xương cẳng chân từ độ I đến IIIB theo phân độ của Gustilo-Anderson.

Các bệnh nhân được lựa chọn từ Khoa Chấn thương – Chỉnh hình của Bệnh viện Chợ Rẫy, Bệnh viện đa khoa khu vực Củ Chi, Bệnh viện đa khoa khu vực Thủ Đức, Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Dương và Bệnh viện đa khoa Thống Nhất, tỉnh Đồng Nai trong thời gian từ tháng 9/2019 đến tháng 3/2022.

Kết quả thu được cho thấy, tổn thương mức độ gãy hở của nhóm khung cố định ngoài khối cặp nặng hơn có ý nghĩa so với nhóm khung cố định ngoài Muller. Thời gian đặt khung cố định ngoài khối cặp nhanh hơn khung cố định ngoài Muller. Ngoài ra, kết quả nắn xương trên X-quang sau mổ và tỷ lệ di lệch thứ phát sau mổ của nhóm khung cố định ngoài khối cặp tốt hơn nhóm khung cố định ngoài Muller. Tỷ lệ phải tháo khung cố định ngoài khối cặp do nhiễm trùng chân đinh của khung cố định ngoài khối cặp thấp hơn so với khung cố định ngoài Muller. Không những thế, thời gian và tỷ lệ liền xương của khung cố định ngoài khối cặp đều tốt hơn so với khung cố định ngoài Muller. Đa số bệnh nhân chấp nhận khung cố định ngoài khối cặp và cho ý kiến khung cố định ngoài khối cặp đẹp như sản phẩm ngoại nhập.

Bên cạnh đó, việc sử dụng khung cố định ngoài khối cặp còn cho tỷ lệ di lệch thứ phát thấp, có khả năng nắn chỉnh khi có di lệch. Ngoài ra, không có tai biến hay biến chứng nào liên quan đến độ bền cơ học của khung cố định ngoài khối cặp.

PGS.TS Cao Thỉ cho biết, mặc dù điều trị cho nhóm bệnh nhân gãy hở nặng hơn, nhưng khung cố định ngoài khối cặp được sản xuất từ kết quả nghiên cứu đã cho kết quả tốt hơn nhóm cố định ngoài Muller. Khung cố định ngoài khối cặp có ưu điểm là có thể nắn chỉnh được các di lệch còn lại sau mổ, và vẻ bề ngoài đẹp, đặc biệt là cách lắp đặt dễ dàng, ít tốn thời gian.

“Vì vậy khung cố định ngoài khối cặp có thể xem là lựa chọn tốt để cố định các gãy xương hở cẳng chân”, TS Cao Thỉ nhấn mạnh, “Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM sẵn sàng chuyển giao công nghệ sản xuất khung cố định ngoài để có thể nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường nhằm giảm giá thành mua thiết bị, cũng như nâng cao hiệu quả chữa bệnh cho các bệnh nhân gãy xương”.