Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, thuốc và nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 31/12/2021 đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch Covid-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022. Doanh nghiệp không phải làm thêm bất kỳ thủ tục gì.
Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Nghị quyết này đã tháo gỡ nhiều khó khăn, vướng mắc trong quá trình tổ chức hoạt động phòng, chống dịch Covid-19 nói riêng cũng như trong công tác y tế nói chung.
Thực hiện Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Chính phủ đã giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan xây dựng dự thảo Nghị định quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15.
Trao đổi với phóng viên, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyến cho biết, dự thảo Nghị định đã được Bộ Tư pháp thẩm định vào ngày 28/2/2022, Bộ Y tế đang phối hợp cùng Bộ Tư pháp và các bộ, ngành liên quan hoàn chỉnh dự thảo để trình Chính phủ xem xét, ban hành.
Đối với các quy định được áp dụng trực tiếp, Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị có liên quan khẩn trương tổ chức triển khai. Bộ Y tế cũng đã cấp giấy đăng ký lưu hành cho một số thuốc có chỉ định sử dụng điều trị Covid-19 cũng như giúp các doanh nghiệp trong nước có thể sản xuất thuốc điều trị Covid-19.
Bộ Y tế đang khẩn trương phối hợp với Bộ Tư pháp, Văn phòng Chính phủ triển khai thực hiện khoản 5 Điều 6 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, theo hướng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy phép lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 có hiệu lực (30/12/2021) đến trước ngày 31/12/2022 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022.
Cụ thể, tại khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 quy định: "Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết có hiệu lực đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch Covid-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh".
Tại khoản 6 Điều 6 của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 cũng quy định, Chính phủ chỉ quy định chi tiết khoản 1 và khoản 2 Điều 6 của Nghị quyết số, còn khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết được thực hiện ngay mà không cần phải có văn bản hướng dẫn thêm.
Tuy nhiên, trong quá trình tổ chức triển khai, nội dung "không thể thực hiện kịp thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch Covid-19" quy định tại khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết còn được hiểu chưa thống nhất. Do vậy, với vai trò là đơn vị trực tiếp thực hiện, Bộ Y tế đã tổng hợp nội dung này vào dự thảo Nghị định để báo cáo Chính phủ giải quyết vấn đề này theo hướng thuận lợi nhất cho các doanh nghiệp trong việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Cũng theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, kể từ khi đại dịch Covid-19 diễn ra đã tác động và ảnh hưởng đến mọi mặt của đời sống xã hội. Ngành dược nói riêng cũng bị ảnh hưởng lớn bởi nhiều tình huống phát sinh, việc giãn cách cũng ảnh hưởng tới hoạt động của các doanh nghiệp cũng như cơ quan quản lý nhà nước trong việc triển khai các hoạt động.
Đối với việc xem xét cấp phép các thuốc điều trị Covid-19 do mới được nghiên cứu, phát triển trong thời gian ngắn, chưa có thời gian để thu thập được đầy đủ dữ liệu nên đã có những khó khăn nhất định trong việc xem xét, cấp phép theo các quy định hiện hành.
Theo Bộ Y tế, thống kê sơ bộ cho thấy, tổng số giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ ngày 20/11/2021 đến ngày 31/12/2022 là 12.896 giấy đăng ký. Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam cũng cho biết, tính đến hết quý I/2022, có hàng trăm số đăng ký hết hạn hiệu lực lưu hành tại Việt Nam. Nếu số đăng ký này chưa thể kéo dài hiệu lực giấy đăng kí lưu hành sẽ gây gián đoạn nguồn cung ứng thuốc.
